資料 5-2
要望番号；IV-122

医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
ゲムシタビン塩酸塩
上咽頭癌
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：ゲムシタビン塩酸塩
た医薬品

販売名：ゲムシタビン点滴静注用 200 ㎎「ヤクルト」
、同 1g「ヤクルト」、同
200 ㎎「タカタ」
、同 1g「タカタ」
会社名：高田製薬株式会社

要望者名

日本頭頸部癌学会

要望内容

効能・効果

上咽頭癌（局所進行上咽頭癌に対する根治治療前後の補助化
学療法、および再発または転移を有する上咽頭癌に対する化
学療法）

用法・用量

① 局所進行上咽頭癌に対する補助化学療法
通常、シスプラチンとの併用療法として、成人にはゲムシタ
ビンとして 1 回 1,000 mg/m2 を 30 分かけて点滴静注し、週 1
回投与を 2 週連続し、3 週目は休薬する。これを 1 コースと
して投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
② 再発または遠隔転移を有する上咽頭癌に対する化学療法
通常、成人にはゲムシタビンとして 1 回 1,000 mg/m2 を 30 分
かけて点滴静注し、週 1 回投与を 3 週連続し、4 週目を休薬
する。これを 1 コースとして投与を繰り返す。シスプラチン
と併用する場合は、成人にはゲムシタビンとして 1 回
1,000 mg/m2 を 30 分かけて点滴静注し、週 1 回投与を 2 週連
続し、3 週目は休薬を 1 コースとすることもできる。なお、
患者の状態により適宜減量する。

効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

ジェムザール注射用 200mg、同注射用 1g（製造販売業者：日本イーライリリ
ー株式会社）は「後発医薬品への置換えが進んでいる長期収載品（Ｇ１品目）
の供給停止等に係る手続について」
（平成 31 年３月 29 日付厚生労働省医政局
経済課事務連絡）に基づき、供給停止を予定している（令和７年 4 月より経過
措置品目に移行）
。ゲムシタビン点滴静注用 200 ㎎「ヤクルト」
、同 1g「ヤクル
ト」（製造販売業者：高田製薬株式会社）が代替製品として増産対応されてい
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