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資料5-2 Ⅳ-122 ゲムシタビン[1.4MB] (16 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第66回 12/12)《厚生労働省》
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要望番号;IV-122

・研究方法:単施設、後方視的検討
・対象:一次治療としてシスプラチン含有レジメンを施行された、遠隔転移を有する上咽
頭癌
・治療内容:シスプラチン含有レジメンとして、本薬 + シスプラチン、5FU + シスプラチ
ン、パクリタキセル + シスプラチン、パクリタキセル + シスプラチン + 5FU、
ブレオマイシン + シスプラチン + 5FU の 5 つのレジメンが用いられており、
これらの成績が比較された。それぞれのレジメンの詳細は以下の通りである。
本薬 + シスプラチン:本薬 1 g/m2、day 1, 8 + シスプラチン 80 mg/m2 を day
1-3 に分割投与を 3 週ごと。5FU + シスプラチン:5FU 1,000 mg/m2/日、day 15 又は 120 時間点滴持続静注 + シスプラチン 80 mg/m2 を day 1-3 に分割投与
を 3 週ごと。パクリタキセル + シスプラチン:パクリタキセル 175 mg/m2 day
1 + シスプラチン 80 mg/m2 を day 1-3 に分割投与を 3 週ごと。パクリタキセル
+ シスプラチン + 5FU:パクリタキセル 175 mg/m2 day 1 + シスプラチン
75 mg/m2 を day 1-3 に分割投与 + 5FU 750 mg/m2/日、day 1-5 を 3 週ごと。ブレ
オマイシン + シスプラチン + 5FU:ブレオマイシン 15 mg/m2、週 2 回、筋注
+ シスプラチン 75 mg/m2 を day 1-3 に分割投与 + 5FU 750 mg/m2/日、day 1-5
を 3 週ごと。
・結果:全 822 症例が対象となった。奏効率において、本薬 + シスプラチン及びパクリタ
キセル + シスプラチン + 5FU は、シスプラチン + 5FU に比して有意に優れてい
た。一方で、PFS 及び OS については、5 つのレジメンの中で有意差は認めなかっ
た。有害事象については、グレード 3 又は 4 の好中球減少が最も多く認められ、
その頻度はパクリタキセル + シスプラチン + 5FU 療法で最も多かった(上述の
レジメン順に、37%、21%、31%、61%、39%)
。治療関連死がパクリタキセル + シ
スプラチン + 5FU 療法を受けた 3%の症例で認められ、その他のレジメンでは認
められなかった。
・結論:本薬 + シスプラチン、5FU + シスプラチン、パクリタキセル + シスプラチンは
いずれも有用かつ忍容性のあるレジメンである。
4)Yang H, Lu Y, Xu Z, et al. Gemcitabine plus platinum versus docetaxel plus platinum as firstline therapy for metastatic nasopharyngeal carcinoma: A randomized clinical study. Saudi J Med
Med Sci. 2021;9(2): 125-34. 12)
・研究方法:単施設、無作為化比較オープン試験
・対象:化学放射線療法併用の導入化学療法、化学放射線療法、補助化学療法併用の化学
放射線療法又は放射線療法を施行された後に、新たな遠隔転移が診断された上咽
頭癌

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