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資料5-2 Ⅳ-122 ゲムシタビン［1.4MB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-122
報告されており、本薬含有レジメンは導入化学療法としての選択肢の一つであるとされて
いる。また、現在進行中の局所進行上咽頭癌に対する臨床試験においても、本薬 + シスプ
ラチンによる導入化学療法や本薬 + パクリタキセルによる根治治療後の補助化学療法が
検証中と記載されている。
（メタ・アナリシス）
１）Liu T, Dai S, Zhang H, et al. The best choice of induction chemotherapy for patients with locally advanced
nasopharyngeal carcinoma: Bayesian network meta-analysis. Head Neck. 2022;44(2): 518-29. 16)
2015 年から 2019 年に報告された 7 つの第 II/III 相又は第 III 相無作為化比較試験に組み
入れられた 2,496 例を対象に、異なる 7 種類の併用レジメンの有効性及び安全性をベイズ
ネットワークメタアナリシスを用いて比較した報告である。導入化学療法と化学放射線療
法の組み合わせの有効性は、化学放射線療法単独と比較して統計学的に有意な差が認めら
れた〔OS HR（95% CI）= 0.64（0.49-0.84）; p = 0.001, locoregional relapse-free survival HR（95%
CI）= 0.81（0.66-0.99）; p = 0.049, distant metastasis-free survival（DMFS）HR（95% CI）= 0.66
（0.54-0.82）; p < 0.001〕。導入化学療法のうち、本薬とシスプラチンの併用療法は、OS に
ついて最も好ましい結果であっただけでなく、DMFS についても最も延長し、有害事象は
管理可能であった。結論として、本薬とシスプラチンの併用療法は、局所進行上咽頭癌に
対する導入化学療法として現在考えられ得る最良のレジメンであると述べられている。
２）Wang BC, Kuang BH, Liu XX, et al. Induction chemotherapy in locoregionally advanced
nasopharyngeal carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Front Oncol. 2022;12:
927510. 17)
システマティックレビュー及びメタ・アナリシスに関する 39 の研究に含まれた 36 の臨
床試験、5,389 例を対象に、局所進行上咽頭癌に対する導入化学療法の有効性及び安全性が
評価されている。解析に含まれた 10 種類の導入化学療法のうち、本薬とシスプラチンの併
用療法は、最も高い 3 年全生存率〔OS; 94%（95% CI 87-99%）〕及び 3 年治療成功生存率
〔failure-free survival: FFS; 86%（95% CI 82-90%）〕を示した。導入化学療法期間中に発現
した有害事象について、本薬とシスプラチンの併用療法は、血液毒性のうち、血小板減少
の発現割合（95% CI）が 5%（3-9%）であり、他の併用療法と比較して高値であったが、貧
血や白血球減少、好中球減少の発現割合は低値であった。非血液毒性について、他の併用
療法と比較して明らかに高値を示した事象はなかった。
３）Wu Q, Li S, Liu J, et al. Optimal induction chemotherapy regimen for locoregionally advanced
nasopharyngeal carcinoma: an update Bayesian network meta-analysis. Eur Arch
Otorhinolaryngol. 2022;279(11): 5057-69. 18)
15
報告されており、本薬含有レジメンは導入化学療法としての選択肢の一つであるとされて
いる。また、現在進行中の局所進行上咽頭癌に対する臨床試験においても、本薬 + シスプ
ラチンによる導入化学療法や本薬 + パクリタキセルによる根治治療後の補助化学療法が
検証中と記載されている。
（メタ・アナリシス）
１）Liu T, Dai S, Zhang H, et al. The best choice of induction chemotherapy for patients with locally advanced
nasopharyngeal carcinoma: Bayesian network meta-analysis. Head Neck. 2022;44(2): 518-29. 16)
2015 年から 2019 年に報告された 7 つの第 II/III 相又は第 III 相無作為化比較試験に組み
入れられた 2,496 例を対象に、異なる 7 種類の併用レジメンの有効性及び安全性をベイズ
ネットワークメタアナリシスを用いて比較した報告である。導入化学療法と化学放射線療
法の組み合わせの有効性は、化学放射線療法単独と比較して統計学的に有意な差が認めら
れた〔OS HR（95% CI）= 0.64（0.49-0.84）; p = 0.001, locoregional relapse-free survival HR（95%
CI）= 0.81（0.66-0.99）; p = 0.049, distant metastasis-free survival（DMFS）HR（95% CI）= 0.66
（0.54-0.82）; p < 0.001〕。導入化学療法のうち、本薬とシスプラチンの併用療法は、OS に
ついて最も好ましい結果であっただけでなく、DMFS についても最も延長し、有害事象は
管理可能であった。結論として、本薬とシスプラチンの併用療法は、局所進行上咽頭癌に
対する導入化学療法として現在考えられ得る最良のレジメンであると述べられている。
２）Wang BC, Kuang BH, Liu XX, et al. Induction chemotherapy in locoregionally advanced
nasopharyngeal carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Front Oncol. 2022;12:
927510. 17)
システマティックレビュー及びメタ・アナリシスに関する 39 の研究に含まれた 36 の臨
床試験、5,389 例を対象に、局所進行上咽頭癌に対する導入化学療法の有効性及び安全性が
評価されている。解析に含まれた 10 種類の導入化学療法のうち、本薬とシスプラチンの併
用療法は、最も高い 3 年全生存率〔OS; 94%（95% CI 87-99%）〕及び 3 年治療成功生存率
〔failure-free survival: FFS; 86%（95% CI 82-90%）〕を示した。導入化学療法期間中に発現
した有害事象について、本薬とシスプラチンの併用療法は、血液毒性のうち、血小板減少
の発現割合（95% CI）が 5%（3-9%）であり、他の併用療法と比較して高値であったが、貧
血や白血球減少、好中球減少の発現割合は低値であった。非血液毒性について、他の併用
療法と比較して明らかに高値を示した事象はなかった。
３）Wu Q, Li S, Liu J, et al. Optimal induction chemotherapy regimen for locoregionally advanced
nasopharyngeal carcinoma: an update Bayesian network meta-analysis. Eur Arch
Otorhinolaryngol. 2022;279(11): 5057-69. 18)
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