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資料5-2 Ⅳ-122 ゲムシタビン［1.4MB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-122
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
公表論文は以下の条件で検索し、NCCN ガイドライン及び ESMO ガイドラインの根拠論
文等、本要望内容に係る代表的な公表論文の概要を以下に示す。
＜検索条件＞
検索対象期間
2020.11.1~2025.9.7
検索条件
Pub Med；(nasopharyngeal or nasopharynx or Nasopharynx) AND (gemcitabine)
医 中 誌 ； (( 咽 頭 /TH or 咽 頭 /AL)) and (((Gemcitabine/TH or ゲ ム シ タ ビ ン /AL)) or
((Gemcitabine/TH or ジェムザール/AL)))
① 局所進行上咽頭癌に対する補助化学療法
＜海外における臨床試験等＞
１ ） Zhang Y, Chen L, Hu GQ, et al. Gemcitabine and cisplatin induction chemotherapy in
nasopharyngeal carcinoma. N Eng J Med. 2019;381(12): 1124-35. 7)
（NCCN ガイドラインおよび ESMO ガイドライン引用文献）
・研究方法：多施設共同、無作為化比較第 III 相試験
・対象：局所進行上咽頭癌、stage III～IVB（うちリンパ節転移を認めないなど遠隔転移リ
スクの低いものを除く）
、組織学的に非角化型上咽頭癌と証明されているもの
・治療内容：導入化学療法群では、本薬 + シスプラチンの併用療法（本薬 1 g/m2、day 1, 8
+ シスプラチン 80 mg/m2、day1 を 3 週ごとに 3 回繰り返す）を導入化学療法とし
て施行後、シスプラチン併用放射線療法（シスプラチン 100 mg/m2、day 1, 22, 43 +
放射線療法 70 Gy）が施行された。標準治療群では、シスプラチン併用放射線療法
のみが行われた。
・結果：全 480 症例のうち、242 例が導入化学療法群に、238 例が標準治療群に割り付けら
れた。導入化学療法群と標準治療群の治療効果はそれぞれ 3 年無再発生存率が
85.3% vs 76.5%〔ハザード比（HR）= 0.51; 95%信頼区間（CI）= 0.34-0.77, p = 0.001）、
3 年 OS 率が 94.6% vs 90.3%（HR = 0.43; 95% CI = 0.24-0.77）であり、いずれも導
入化学療法群が有意に優れていた。安全性について、96.7%の患者が導入化学療法
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４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
公表論文は以下の条件で検索し、NCCN ガイドライン及び ESMO ガイドラインの根拠論
文等、本要望内容に係る代表的な公表論文の概要を以下に示す。
＜検索条件＞
検索対象期間
2020.11.1~2025.9.7
検索条件
Pub Med；(nasopharyngeal or nasopharynx or Nasopharynx) AND (gemcitabine)
医 中 誌 ； (( 咽 頭 /TH or 咽 頭 /AL)) and (((Gemcitabine/TH or ゲ ム シ タ ビ ン /AL)) or
((Gemcitabine/TH or ジェムザール/AL)))
① 局所進行上咽頭癌に対する補助化学療法
＜海外における臨床試験等＞
１ ） Zhang Y, Chen L, Hu GQ, et al. Gemcitabine and cisplatin induction chemotherapy in
nasopharyngeal carcinoma. N Eng J Med. 2019;381(12): 1124-35. 7)
（NCCN ガイドラインおよび ESMO ガイドライン引用文献）
・研究方法：多施設共同、無作為化比較第 III 相試験
・対象：局所進行上咽頭癌、stage III～IVB（うちリンパ節転移を認めないなど遠隔転移リ
スクの低いものを除く）
、組織学的に非角化型上咽頭癌と証明されているもの
・治療内容：導入化学療法群では、本薬 + シスプラチンの併用療法（本薬 1 g/m2、day 1, 8
+ シスプラチン 80 mg/m2、day1 を 3 週ごとに 3 回繰り返す）を導入化学療法とし
て施行後、シスプラチン併用放射線療法（シスプラチン 100 mg/m2、day 1, 22, 43 +
放射線療法 70 Gy）が施行された。標準治療群では、シスプラチン併用放射線療法
のみが行われた。
・結果：全 480 症例のうち、242 例が導入化学療法群に、238 例が標準治療群に割り付けら
れた。導入化学療法群と標準治療群の治療効果はそれぞれ 3 年無再発生存率が
85.3% vs 76.5%〔ハザード比（HR）= 0.51; 95%信頼区間（CI）= 0.34-0.77, p = 0.001）、
3 年 OS 率が 94.6% vs 90.3%（HR = 0.43; 95% CI = 0.24-0.77）であり、いずれも導
入化学療法群が有意に優れていた。安全性について、96.7%の患者が導入化学療法
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