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資料5-2 Ⅳ-122 ゲムシタビン［1.4MB］ (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-122
（３）上記（１）及び（２）以外の添付文書の記載内容について
１）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について
海外において上咽頭癌の承認を取得している国又は地域はない。
２）上記１）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無について
用法・用量の設定を踏まえ、「用法及び用量に関連する注意（７項）」に以下を記載する
必要があると考える。
〈局所進行上咽頭癌における化学放射線療法の導入療法〉
シスプラチンと併用すること。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1) 全国がんセンター協議会生存率協同調査（2018 年 9 月集計）
2) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®), Head and Neck
Cancers, Version 5. 2025 – Aug 12, 2024, Cancer of the Nasopharynx.
3) Bossi P, Chan AT, Licitra L, et al. Nasopharyngeal carcinoma: ESMO-EURACAN Clinical
Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2021;32(4): 452-65.
4) Bossi P, Chan AT, Even C, et al. ESMO-EURACAN Clinical Practice Guideline update for
nasopharyngeal carcinoma: adjuvant therapy and first-line treatment of recurrent/metastatic
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（３）上記（１）及び（２）以外の添付文書の記載内容について
１）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について
海外において上咽頭癌の承認を取得している国又は地域はない。
２）上記１）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無について
用法・用量の設定を踏まえ、「用法及び用量に関連する注意（７項）」に以下を記載する
必要があると考える。
〈局所進行上咽頭癌における化学放射線療法の導入療法〉
シスプラチンと併用すること。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1) 全国がんセンター協議会生存率協同調査（2018 年 9 月集計）
2) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®), Head and Neck
Cancers, Version 5. 2025 – Aug 12, 2024, Cancer of the Nasopharynx.
3) Bossi P, Chan AT, Licitra L, et al. Nasopharyngeal carcinoma: ESMO-EURACAN Clinical
Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2021;32(4): 452-65.
4) Bossi P, Chan AT, Even C, et al. ESMO-EURACAN Clinical Practice Guideline update for
nasopharyngeal carcinoma: adjuvant therapy and first-line treatment of recurrent/metastatic
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