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資料5-2 Ⅳ-122 ゲムシタビン［1.4MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-122
チン 80 mg/m2、day 1 を 3 週ごと）が行われた。
・結果：全 362 例のうち、181 例が本薬 + シスプラチン群に、181 例が 5FU + シスプラチ
ン群に割り付けられた。本薬 + シスプラチン群と 5FU + シスプラチン群の比較
において、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値は 7.0 ヵ月 vs 5.6 ヵ
月（HR = 0.55; 95% CI = 0.44-0.68, p < 0.0001）と、有意に本薬 + シスプラチン群
において優れていた。OS 中央値は 29.1 ヵ月 vs 20.9 ヵ月（HR = 0.62; 95% CI = 0.450.84, p = 0.0025）、奏効率は 64% vs 42%（p < 0.0001）と、同様に本薬 + シスプラ
チン群が優れていた。安全性の評価において、本薬 + シスプラチン群ではグレー
ド 3 又は 4 の白血球減少、好中球減少、血小板減少が多く見られ、5FU + シスプ
ラチン群では粘膜炎が多く見られた。重篤な有害事象は本薬 + シスプラチン群の
4%、5FU + シスプラチン群の 6%で、有害事象による治療中止は本薬 + シスプラ
チン群の 3%、5FU + シスプラチン群の 8%で見られた。治療関連死はいずれの群
でも認めなかった。
・結論：再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌に対して、本薬 + シスプラチン療法は 5FU +
シスプラチン療法と比較して、有意に PFS を延長した。
２）Zhang L, Zhang Y, Huang PY, et al. Phase II clinical study of gemcitabine in the treatment of
patients with advanced nasopharyngeal carcinoma after the failure of platinum-based
chemotherapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2008;61(1): 33-8. 10)
（NCCN ガイドライン引用文献）
・研究方法：単施設、第 II 相試験
・対象：白金療法歴のある、進行（stage IV）又は遠隔転移を有する上咽頭癌
・治療内容：試験治療として本薬単独療法（本薬 1 g/m2、day 1, 8, 15 を 4 週ごと）が行わ
れた。
・結果：全 32 例が本試験に登録された。治療効果判定の対象となった 30 例のうち、14 例
が部分奏効、9 例が安定、7 例が進行であり、全奏効率は 43.8%であった。無増悪
期間（time to progression）中央値は 5.1 ヵ月、OS 中央値は 16 ヵ月、1 年生存率は
67%、2 年生存率は 12%であった。グレード 3 又は 4 の有害事象は 34.4%で認めら
れたが、治療関連死は報告されていない。
・結論：白金療法歴のある進行又は遠隔転移を有する上咽頭癌に対して、本薬単独療法は
有効で有害事象の少ない治療である。
３）Jin Y, Cai XY, Shi YX, et al. Comparison of five cisplatin-based regimens frequently used as the
first-line protocols in metastatic nasopharyngeal carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol.
2012;138(10): 1717-25. 11)
（NCCN ガイドライン引用文献）
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チン 80 mg/m2、day 1 を 3 週ごと）が行われた。
・結果：全 362 例のうち、181 例が本薬 + シスプラチン群に、181 例が 5FU + シスプラチ
ン群に割り付けられた。本薬 + シスプラチン群と 5FU + シスプラチン群の比較
において、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値は 7.0 ヵ月 vs 5.6 ヵ
月（HR = 0.55; 95% CI = 0.44-0.68, p < 0.0001）と、有意に本薬 + シスプラチン群
において優れていた。OS 中央値は 29.1 ヵ月 vs 20.9 ヵ月（HR = 0.62; 95% CI = 0.450.84, p = 0.0025）、奏効率は 64% vs 42%（p < 0.0001）と、同様に本薬 + シスプラ
チン群が優れていた。安全性の評価において、本薬 + シスプラチン群ではグレー
ド 3 又は 4 の白血球減少、好中球減少、血小板減少が多く見られ、5FU + シスプ
ラチン群では粘膜炎が多く見られた。重篤な有害事象は本薬 + シスプラチン群の
4%、5FU + シスプラチン群の 6%で、有害事象による治療中止は本薬 + シスプラ
チン群の 3%、5FU + シスプラチン群の 8%で見られた。治療関連死はいずれの群
でも認めなかった。
・結論：再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌に対して、本薬 + シスプラチン療法は 5FU +
シスプラチン療法と比較して、有意に PFS を延長した。
２）Zhang L, Zhang Y, Huang PY, et al. Phase II clinical study of gemcitabine in the treatment of
patients with advanced nasopharyngeal carcinoma after the failure of platinum-based
chemotherapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2008;61(1): 33-8. 10)
（NCCN ガイドライン引用文献）
・研究方法：単施設、第 II 相試験
・対象：白金療法歴のある、進行（stage IV）又は遠隔転移を有する上咽頭癌
・治療内容：試験治療として本薬単独療法（本薬 1 g/m2、day 1, 8, 15 を 4 週ごと）が行わ
れた。
・結果：全 32 例が本試験に登録された。治療効果判定の対象となった 30 例のうち、14 例
が部分奏効、9 例が安定、7 例が進行であり、全奏効率は 43.8%であった。無増悪
期間（time to progression）中央値は 5.1 ヵ月、OS 中央値は 16 ヵ月、1 年生存率は
67%、2 年生存率は 12%であった。グレード 3 又は 4 の有害事象は 34.4%で認めら
れたが、治療関連死は報告されていない。
・結論：白金療法歴のある進行又は遠隔転移を有する上咽頭癌に対して、本薬単独療法は
有効で有害事象の少ない治療である。
３）Jin Y, Cai XY, Shi YX, et al. Comparison of five cisplatin-based regimens frequently used as the
first-line protocols in metastatic nasopharyngeal carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol.
2012;138(10): 1717-25. 11)
（NCCN ガイドライン引用文献）
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