検討の視点

提案の概要

構成員の意見

なお、本検証試験においても、問題となる発赤は確認されず、皮
膚剥離等についても報告されていない。
３

機器的リスクについて
本機器においては、身体に直接使用するものであることから、関
係機関の助言をいただきながら「リスクアセスメント」について取
りまとめ、取扱説明書等へ記載する事としている。
また、「リスクアセスメント」への対応として弊社・品質保証部
長を長とする常設のリスクアセスメント評価検討会を設置し対応に
あたる事としている。
〇リスクアセスメント
①使用中の不具合、故障、事故情報に対する対策
・不具合、故障、事故情報については、社内関係部署で情報を共有
・不具合、故障については、品質管理部門で徹底した原因究明実施
・使用中に温水が出なくなる可能性 コントロールパネルの操作に
より解消できる
・使用中に「清水タンク」が空状態になったときは、ディスプレイ
部に「水補充」が表示され、異常を知らせる
・「専用ソープタンク」がからの状態になったときは、ディスプレ
イ部に「ソープ補充」が表示され、異常を知らせる。
・使用中に高温水が出る可能性 グラフェンヒーターの設定温度を
上回ると水温検知センサーによりヒータスイッチが「OFF」へ。
②ヒヤリハット事例（誤使用を含む）
・事故の報告はなし。(11月30日現在)
③情報の収集方法など
・本年４月の用具販売以降、全ての用具について、情報を収集中。

○ 常設のリスクアセスメント評価検討会を設置し、会社と
して対応する点は評価できる。

〇 リスクアセスメントは実施され、誤使用による危険源と
危険な状態については示されている。使用上の注意に反
映させていく必要がある。

○安全に使用するための注意
事項が示されている。
（想定されるリスクに対する
注意や警告を含む）
○危険が生じると考えられる、
仮説に対する対応策が示さ 〇使用・安全上の注意
れている。
①製品安全・使用上の注意についての記載
・洗身以外に使用する事はできません。
・皮膚に傷口，腫れなどがある場合は、使用しないで下さい。
・重篤な症状のある方については、医師等の指示にしたがってくだ
さい。
・シリコンヘッドを耳・目・鼻・口などに使用しないでください。
・清水タンクに入れる水の水温により、設定した水温が上下する場
合があります。
・温水モードを「ON」にしたら、必ずご自身の手で水温を確認し
てください。確認せずに使用した場合、やけどなどの恐れがあり
ます。

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