先行バイオ医薬品の保険給付の在り方の見直しに係る論点
論点
⚫

一般的に、低分子医薬品と比較するとバイオ医薬品は薬価が高いとともに、製造工程が複雑なため製造体制
の確保に時間を要する。

⚫

また、バイオ後続品は先行バイオ医薬品と同等・同質の品質、安全性・有効性を有することが臨床試験等で
検証されているが、
・ 有効成分が同一ではなく、バイオ後続品に切り替えるには医師の判断が必要（変更調剤できない）
・ 低分子医薬品は先発品と後発品に共通の一般名があるが、バイオ医薬品には先行品と後続品に共通の一般
名が存在しない
・ 後発医薬品については一般名処方加算（医科）や後発医薬品調剤体制加算（調剤）があり、患者が後発医
薬品を選択できる体制が整備されてきたが、バイオ後続品については、一般名処方加算やバイオ後続品を調
剤できる体制を評価する点数がない
といった特徴がある。

⚫

他方で、バイオ後続品への置き換え率は金額ベースで33.7％（令和６年薬価調査）と低いとともに、バイオ
後続品の数値目標（※）にも達していないため、引き続き置き換えを促していく必要がある。

（※）2029年度までに、バイオ後続品が80％以上を占める成分数が全体の成分数の60％以上とすることを目標としているが、現状（2024年度）で
は、バイオ後続品に80%以上置き換わった成分数は22.2%（=4成分/18成分）。

⚫

バイオ後続品の使用を促進する観点から、保険医療機関・保険薬局における体制整備等について中医協にお
いて議論が進められているが、現時点におけるバイオ医薬品を取り巻く状況を踏まえ、患者がバイオ後続品を
選択できるよう、環境整備を進めていくために、どのような方策が考えられるか。
26