後発品の価格帯集約に係る論点
背 景
• 後発品については、その価格帯の多さが課題とされ、後発品の使用促進等の観点から、薬価改定時に価格帯を集約しており、バ
イオシミラーについても後発品と同様に薬価改定時に価格帯を集約している（３価格帯集約）。
• 関係業界からは、予見性を高め、自社の努力を薬価に反映させるため、後発品、バイオシミラーについて価格帯集約を行わず、
個別品目毎に改定することが要望されている。
• 後発医薬品における同一規格・剤形に含まれる品目数について、内用薬、外用薬において７を超えるものはそれぞれ約20％、
約10％である一方、注射薬において７を超えるものは0.5％、バイオシミラーにおいて７を超えるものは１品目もない。
• また、G1/G2品目に係る後発品は、当該G1/G2品目に係る最初の後発品上市後12年を経過した後に原則１価格帯に集約を行っ
ているが、他の薬価改定ルールの適用により１価格帯となっている例は約65％にとどまっている一方、３価格帯集約では１価
格帯となっている例は約67％となっている。
• 令和６年度薬価制度改革においては、「後発品を製造販売する企業の評価指標及び評価方法」の企業区分を活用した、該当する
品目のみを集約する価格帯集約の特例を試行的に導入した。

論 点
現在の後発品、バイオシミラーにおける同一規格・剤形に含まれる品目数を踏まえ、市場実勢価格を薬価に反映させ、企業が継
続して安定供給を確保できる体制を構築する観点から、以下の点についてどう考えるか。
・注射薬、バイオシミラーの価格帯集約については、同一規格・剤形内の品目数が少ないことを踏まえ、３価格帯集約についてど
う考えるか。その際、最高価格の30％を下回る算定額となる品目の価格帯集約は引き続き実施することについてどう考えるか。
また、同一規格・剤形内の品目数が多いことを踏まえ、内用薬、外用薬の３価格帯集約についてどう考えるか。
・G1/G2品目に係る後発品については、後発品上市から12年経過以降、原則１価格帯とすることとされているが、他の薬価改定
ルールの適用により価格帯数が増加していることを踏まえ、３価格帯集約とは別の取り扱いを行う必要性についてどう考えるか。
・令和６年度薬価改定において試行的に導入した価格帯集約の特例について、要件を満たす品目については価格帯集約を行わず、
品目毎の改定とすることについてどう考えるか。

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