後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会報告書
（令和６年５月22日

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会）

３章 対策の方向性
３．持続可能な産業構造
② 後発医薬品企業が安定的に収益をあげ、品質の確保された医薬品の供給に向けた投資を行う好循環を生み出すため
の価格や流通の在り方
（ＡＧの在り方）
○ オーソライズド・ジェネリック（ＡＧ）23については、有識者検討会において「先発品と同一の製剤処方で製造さ
れるため、先発品と同様であるといった安心感から市場シェアを獲得しやすい傾向があるが、先発品企業がＡＧの製
造販売業者からライセンス料等を得るケースが多く、形を変えた先発品企業の長期収載品依存となっている」と指摘
されている。
また本検討会においては、ＡＧが薬事承認を取った後に薬価収載しない、又はするかどうかわからないという問題
が、特にバイオシミラーなど大きな設備投資を要する医薬品の参入を検討する際に、憂慮すべき影響を与えているの
ではないかといった予見可能性への影響や、結果としてＡＧが出なかった際に後発医薬品企業だけでは十分な供給量
とならず安定供給上の問題が生じるといった指摘がなされており、医薬品の供給不安が発生している現状においてＡ
Ｇが果たしている役割と、他の後発医薬品の参入に与える影響、令和６年度診療報酬改定で長期収載品に対する選定
療養の仕組みが導入されることの後発医薬品市場への影響等を考慮しつつ、その動向を注視した上で今後のＡＧの在
り方を検討するべきである。
23 明確に定義はされていないが、一般的には、有効成分のみならず、原薬、添加物、製法等が先発品と同一である後発品をいう。先発
品企業の許諾（Authorize）を受けて、製造販売するため、「オーソライズド・ジェネリック（AG）」と呼ばれている。（平成29年８
月９日中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第137回）資料薬－１p14）

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