バイオAGの収載時薬価の考え方
バイオAGの収載時薬価について、考え方を整理すると下記の通り。

バイオAGの収載時薬価の考え方の整理
先行品の薬価の0.5倍
先行品の薬価の0.7倍

設定の
考え方

課題

先行品の薬価の1倍

（化学合成品の後発医薬品と同様)

（現在の取り扱い）

バイオシミラーに比べ、研究開発コス
トが小さいこと、化学合成品の後発医
薬品と同時期に薬価収載されることか
ら、後発医薬品と同様に設定。

バイオシミラーとの適切な競争環境の
維持等を踏まえて設定。

先行品と、有効成分のみならず、原薬、
添加物、製法等が同一であることから、
先行品と同額に設定。

○患者にとっては、品質等が先行品と同一であるバイオAGが先行品より安い薬価
となり、短期的には患者負担が小さくなる。
○先行品企業にとっては、バイオAGがバイオシミラーの同額以下で収載されるこ
とから、先行品とバイオAGで高い市場のシェアを確保できる。

バイオシミラー開発企業にとっては、
品質等が先行品と同一のバイオAGがバ
イオシミラーより高額で収載されるこ
とで、バイオAGとバイオシミラーの市
場における適切な競争環境が形成され
ることから、バイオシミラーの開発が
促進される。

○バイオシミラーは、先行品と同等/同質の品質、安全性、有効性を有するが、同
一ではないため、化学合成品の後発品以上に、その使用・採用に注意が払われ
るのが一般的である。
○品質等について先行品と同一のバイオAGが、バイオシミラーと同額以下で収載
されることから、バイオAGが市場で選択される可能性が高くなり、バイオシミ
ラーの市場形成が阻害される。
○そのため、バイオシミラー開発企業にとっては、バイオAGの存在がバイオシミ
ラーの開発の阻害要因となり、バイオシミラーの開発自体が行われなくなる可
能性がある。
○患者にとっては、バイオシミラーの開発自体が行われなくなった場合、長期的
には患者負担が大きくなる。

患者にとっては、バイオAGは開発コス
トがかかっていないにも関わらず、バ
イオAGの薬価が先行品と同額となり、
患者負担が大きくなる。

参考：バイオシミラーについては、研究開発・製造のコストが低分子である化学合成品の後発医薬品よりも高いことを踏まえ、先行品の薬価の
0.7倍に設定（臨床試験の充実度に応じて、10%を上限として加算）

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