オーソライズド・ジェネリック（AG）・バイオAGに係る論点
背 景
• 先発品企業は、特許期間中における新薬の売上で研究開発投資を回収し、再投資することで新たな革新的新薬の創出を行うとともに、
後発品上市後は、自らは市場から撤退し、後発品企業に安定供給等の役割を譲ることが、目指すべき産業構造である。
• AGが薬価収載された場合、AGの市場シェアは後発品に比べて大きくなる傾向にあり、先発品企業がＡＧの製造販売業者からライセ
ンス料等を得るケースが多く、形を変えた先発品企業の長期収載品依存となっているという指摘がある。
• バイオAGである後発バイオ医薬品の収載時薬価については、バイオシミラーとの適切な競争環境の維持等を踏まえ、バイオシミ
ラーと同様に先行品の薬価に0.7を乗じた額とされたものである。業界団体からは、バイオAGとバイオシミラーの収載時薬価が同額
であることからバイオAGが市場で優位となり、バイオシミラーの開発・市場形成の阻害になっていることから、バイオAGとバイオ
シミラーが市場で競争できるような薬価制度とすることが要望されている。

論 点
• バイオシミラーと同様とされたバイオAGの収載時薬価の設定について、バイオシミラーの開発・市場形成の阻害になっているとい
う課題がある。バイオシミラーに係る保険給付の在り方に関する検討の状況も考慮した上で、バイオAGの収載時薬価等について検
討することについてどう考えるか。
• AGについて、バイオAGにおける検討を踏まえ、適切な競争環境の維持のための制度についてどう考えるか。なお、AGについては、
先発品メーカーの許諾を受けて製造販売されるものであり、企業間の契約によるものであることから客観的にAGであるか否かを判
断することが困難という課題がある。

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