長期収載品に係る背景
背

景

• 令和６年度薬価制度改革では、特許期間中の新薬の薬価について、新薬創出等加算の見直しにより、薬価を維持することとした
一方、長期収載品への対応については、ルールの見直しは行わず、さらなる長期収載品の薬価上の措置について検討することと
された。
• 業界団体からは、特許期間中の薬価を維持することで新薬の投資回収の早期化を図る一方、特許期間満了後は価格を引き下げ、
後発品への速やかな置き換えを促進することが意見として提出されている。
• 令和６年度診療報酬改定においては、医療保険財政の中でイノベーションを推進する観点から、長期収載品の選定療養の仕組み
が導入され、長期収載品の選定療養が施行された令和６年10月以降、後発医薬品の数量ベースでの使用割合は90％以上となっ
ている。
• これまで、長期収載品については、薬価の適正化を図る観点から、後発品上市後、後発品への置換率に基づき、薬価を段階的に
引き下げるルールを適用してきた。G1は平成30年度薬価制度改革で導入され、令和６年度薬価改定では、G1の適用が完了し長
期収載品の薬価が後発品の加重平均値まで引き下げられた品目もある。
• 先発品と後発品の薬価逆転について、G1/G2による先発品の引下げの下限は後発品の最高価格までとしているが、後発品の初収
載からの年数がたつにつれて先発品と後発品の薬価の逆転例が増える。価格の逆転の要因については、令和5年度薬価改定、令
和6年度薬価改定における不採算品再算定による後発品の価格引上げによるものが大きい。
• バイオ後続品については、国民皆保険を堅持しつつ患者の希望に応じて利用できるよう、令和6年10月から施行された長期収載
品の選定療養を参考にしながら保険給付の在り方について検討を行うこととされている。
• バイオ先行品は、化学合成品とは製造や研究開発に係るコスト構造等が異なることから、G1/G2の対象から除かれているが、バ
イオＡＧが収載された場合には、G1/G2の対象とされている。

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