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薬－１令和８年度薬価改定について④ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_65350.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第240回 10／29）《厚生労働省》 |
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バイオAG（後発バイオ医薬品）の取扱い
令和２年度改定において、先行品と有効成分、原薬、添加物、製法等が同一のバイオ医薬品（バイオAG）の薬価算定
については、バイオ後続品※（いわゆるバイオシミラー）との適切な競争環境を維持すべきこと等を踏まえ、バイオ
シミラーと同様に、先行品の薬価に0.7を乗じた額とされた。
※ 先行品と同一ではないが、同等/同質の品質、安全性、有効性を有することが治験等により確認されたバイオ医薬品。
いわゆるバイオシミラー
（バイオ後続品）
概要
バイオAG
（後発バイオ医薬品）
先行品と同一ではないが、同等/同質の品質、 先行品と、有効成分のみならず、原薬、添加
安全性、有効性を有することが治験等により
物、製法等が同一である後発品
確認されているバイオ医薬品
(先行品と同一の成分を小分けしたものなど)
収載時薬価
先行品の0.7倍
臨床試験の充実度に応じて、10%を上限とし
て加算
収載時薬価の
設定の考え方
患者を対象とした臨床試験の実施など、研究 バイオシミラーとの適切な競争環境の維持等
開発・製造のコストが低分子である化学合成
を踏まえて設定。
品の後発医薬品よりも高いことを踏まえて設定。
先行品への影響 ・先行品と競合
・先行品と同等/同質ではあるが、単純に先行
品に置き換わらないことがある。
先行品の0.7倍
・先行品と競合
・先行品のシェア減少を許容した上で発売され
る。（先行品とバイオシミラーの競争が特に激
しい領域で開発されると考えられる。）
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令和２年度改定において、先行品と有効成分、原薬、添加物、製法等が同一のバイオ医薬品（バイオAG）の薬価算定
については、バイオ後続品※（いわゆるバイオシミラー）との適切な競争環境を維持すべきこと等を踏まえ、バイオ
シミラーと同様に、先行品の薬価に0.7を乗じた額とされた。
※ 先行品と同一ではないが、同等/同質の品質、安全性、有効性を有することが治験等により確認されたバイオ医薬品。
いわゆるバイオシミラー
（バイオ後続品）
概要
バイオAG
（後発バイオ医薬品）
先行品と同一ではないが、同等/同質の品質、 先行品と、有効成分のみならず、原薬、添加
安全性、有効性を有することが治験等により
物、製法等が同一である後発品
確認されているバイオ医薬品
(先行品と同一の成分を小分けしたものなど)
収載時薬価
先行品の0.7倍
臨床試験の充実度に応じて、10%を上限とし
て加算
収載時薬価の
設定の考え方
患者を対象とした臨床試験の実施など、研究 バイオシミラーとの適切な競争環境の維持等
開発・製造のコストが低分子である化学合成
を踏まえて設定。
品の後発医薬品よりも高いことを踏まえて設定。
先行品への影響 ・先行品と競合
・先行品と同等/同質ではあるが、単純に先行
品に置き換わらないことがある。
先行品の0.7倍
・先行品と競合
・先行品のシェア減少を許容した上で発売され
る。（先行品とバイオシミラーの競争が特に激
しい領域で開発されると考えられる。）
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