長期収載品に係る論点
論

点

我が国の製薬産業の構造を、長期収載品依存からより高い創薬力を持つものへと転換する観点、長期収載品の選定療養の施行に
よる後発品の置換えが進んでいる状況等を踏まえ、以下についてどのように考えるか。
＜長期収載品の価格引下げルール＞
•
長期収載品の後発品価格への引下げ期間について、後発品上市後10年を経過した期間とされ、それまでの間引下げが猶予さ
れていることについてどう考えるか。
•
後発品への置換えが困難であり、市場からの退場が困難な長期収載品については、長期収載品に課せられた事実上の情報提
供義務等を踏まえ、後発品との一定の価格差が許容されG2が適用されているが、後発品への置換えが進んでいる状況等を踏
まえ、G2の継続についてどう考えるか。
•
後発医薬品の数量ベースでの使用割合は90％以上となっていることを踏まえ、Z2及びCにおいて、後発品置換率により引下
げ率に差を設けていることについてどう考えるか。
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引下げルールでは、先発品の引下げ下限は後発品の最高価格までとしており、先発品と後発品の薬価の逆転を防止している
が、G1の適用が完了し後発品の加重平均値まで価格が引き下げられた長期収載品への引下げルールの適用についてどう考え
るか。
＜引下げの下限、円滑実施係数＞
•
G1の適用が完了し後発品の加重平均値まで価格が引き下げられた長期収載品が登場していることを踏まえ、平成30年度に
G1/G2等の円滑な導入のために導入された引下げの下限と円滑実施係数の継続についてどう考えるか。
＜バイオ先行品への引下げルールの適用＞
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原則、先行品と同一のものが収載されている場合にG1/G2を適用しており、バイオ先行品については、バイオAGが収載さ
れている場合に限りG1/G2を適用している。バイオシミラーが収載されているバイオ先行品にG1/G2の適用を検討すること
についてどう考えるか。

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