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資料3-1 アレムツズマブ（遺伝子組換え）［814KB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00043.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第65回 9／29）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-83
承認年月（または加
国における開発の有
無）
要望内容に係る承認なし（令和 7 年 4 月 15 日現在）
備考
６）豪州
効能・効果
用法・用量
承認年月（または豪
州における開発の有
無）
要望内容に係る承認なし（令和 7 年 4 月 15 日現在）
備考
（２）
欧米等６カ国での標準的使用状況について
１）米国
ガイドライン名
NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. T-cell lymphomas.
Version 1. 2025 1)
T-PLL 国際研究グループ(TPLL-ISG)コンセンサスガイドライン 2)
効能・効果
T 細胞性前リンパ球性白血病
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
NCCN ガイドライン中に下記の注釈がある。（TPLL-B, 1 OF 2）
（または用法・用量に関
c IV infusion is preferred over SC delivery based on data showing inferior
連のある記載箇所）
activity with SC delivery in patients with T-PLL (Dearden CE, et al. Blood
2011;118:5799-5802)。
なお、NCCN ガイドライン中に具体的な記載はないが、本論文中で
記載されている皮下投与は以下のレジメンであった。
The dose of subcutaneous alemtuzumab was escalated during the first 3 days
(3, 10, and 30 mg) and then given at a dose of 30 mg 3 times a week until
maximal response, for a maximum of 18 weeks.
TPLL-ISG コンセンサスガイドラインには以下の記載がある。
IV Alemtuzumab induction therapy for 10-12 weeks (to achieve best
response) followed by consolidation with HSCT where feasible.
ガイドラインの根拠
Dearden CE, et al. Blood 2001;98:1721-1726 3)
論文
Keating MJ, et al. J Clin Oncol 2002;20:205-213 4)
Dearden CE, et al. Blood 2011;118:5799-5802 5)
備考
なし
２）英国
3
要望番号；IV-83
承認年月（または加
国における開発の有
無）
要望内容に係る承認なし（令和 7 年 4 月 15 日現在）
備考
６）豪州
効能・効果
用法・用量
承認年月（または豪
州における開発の有
無）
要望内容に係る承認なし（令和 7 年 4 月 15 日現在）
備考
（２）
欧米等６カ国での標準的使用状況について
１）米国
ガイドライン名
NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. T-cell lymphomas.
Version 1. 2025 1)
T-PLL 国際研究グループ(TPLL-ISG)コンセンサスガイドライン 2)
効能・効果
T 細胞性前リンパ球性白血病
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
NCCN ガイドライン中に下記の注釈がある。（TPLL-B, 1 OF 2）
（または用法・用量に関
c IV infusion is preferred over SC delivery based on data showing inferior
連のある記載箇所）
activity with SC delivery in patients with T-PLL (Dearden CE, et al. Blood
2011;118:5799-5802)。
なお、NCCN ガイドライン中に具体的な記載はないが、本論文中で
記載されている皮下投与は以下のレジメンであった。
The dose of subcutaneous alemtuzumab was escalated during the first 3 days
(3, 10, and 30 mg) and then given at a dose of 30 mg 3 times a week until
maximal response, for a maximum of 18 weeks.
TPLL-ISG コンセンサスガイドラインには以下の記載がある。
IV Alemtuzumab induction therapy for 10-12 weeks (to achieve best
response) followed by consolidation with HSCT where feasible.
ガイドラインの根拠
Dearden CE, et al. Blood 2001;98:1721-1726 3)
論文
Keating MJ, et al. J Clin Oncol 2002;20:205-213 4)
Dearden CE, et al. Blood 2011;118:5799-5802 5)
備考
なし
２）英国
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