（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-83
本邦において要望内容に係る開発は行われていない。
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
●臨床試験成績
該当する臨床試験の報告なし。
●使用実態調査
マブキャンパス使用成績調査＜再発又は難治性の慢性リンパ性白血病＞（販売開始日～
2024 年 1 月 11 日〔再発又は難治性の慢性リンパ性白血病患者に対する観察終了日〕
）17) 18)
診断名：安全性解析対象症例 179 例のうち診断名は再発又は難治性の慢性リンパ性白血病
が 98 例（54.75%）
、Ｔ細胞性前リンパ性白血病が 73 例（40.78%）
、大顆粒性リンパ球増多
症が 3 例（1.68%）
、無顆粒球症、前駆Ｔリンパ芽球性リンパ腫・白血病、慢性リンパ性白
血病急性転化、原発性免疫不全症候群及び肝脾Ｔ細胞リンパ腫が各 1 例（0.56%）であっ
た。
用法・用量：記載なし（使用実態下）
安全性：安全性解析対象症例 179 例中、副作用は 138 例において発現し、副作用発現割合
は 77.09%（138/179 例）であった。主な副作用は、発熱が 59 例（ 32.96%）
、血小板数減少
が 30 例（16.76%）
、サイトメガロウイルス血症が 28 例（15.64%）
、好中球数減少が 22 例
（ 12.29%）、リンパ球数減少が 20 例（11.17%）、白血球数減少が 18 例（10.06%）、サイト
メガロウイルス感染再燃が 16 例（8.94%）
、サイトメガロウイルス感染及び発熱性好中球減
少症が各 13 例（7.26%）
、悪寒が 12 例（6.70%）
、発疹が 11 例（6.15%）
、蕁麻疹、サイトメ
ガロウイルス検査陽性及び注入に伴う反応が各 10 例（5.59%）であった。 重篤な副作用は
100 例において発現し、発現割合は 55.87%（100/179 例）であった。主な重篤な副作用は、
サイトメガロウイルス血症が 27 例（15.08%）、サイトメガロウイルス感染再燃が 15 例
（8.38%）
、サイトメガロウイルス感染及び好中球数減少が各 13 例（ 7.26%）
、発熱性好中
球減少症が 12 例（6.70%）、白血球数減少が 11 例（6.15%）、リンパ球数減少及び血小板数
減少が各 10 例（5.59%）であった。
有効性：治療効果判定は、造血器腫瘍診療ガイドライン 2013 年版に従って、観察期間終了
時点に担当医が、
「完全奏効（complete response:CR）」
「部分奏効（partial response:PR）
」
「安
定（stable disease）」
「進行（progression）
」
「評価不能」の 5 段階評価にて判定した。奏効率
は「完全奏効（complete response:CR）
」＋「部分奏効（partial response:PR）
」にて評価した。
有効性解析対象症例 95 例（有効性評価不能の 1 例、T-PLL を含む効能又は効果外疾患の 81
例及び用法及び用量外の 6 例の有効性解析除外症例の 84 例（重複有）を除く）での奏効率
は 41.05%（39/95 例）であった。
Kaplan-Meier 推定法により評価した本剤投与開始から 24 週後の生存率は 69.96%（95%信頼
区間：57.95～79.14）であった。
観察期間内に増悪（腫瘍死又は進行）した症例は 33 例（34.74%）であり、Kaplan-Meier 推

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