資料 3-1

要望番号；IV-83

医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
アレムツズマブ（遺伝子組換え）
T 細胞性前リンパ球性白血病
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：アレムツズマブ（遺伝子組換え）
た医薬品

販売名：マブキャンパス点滴静注 30mg
会社名：サノフィ株式会社

要望者名

日本リンパ腫学会

要望内容

効能・効果

T 細胞性前リンパ球性白血病

用法・用量

アレムツズマブ（遺伝子組換え）として 1 日 1 回 3 mg の連日
点滴静注から開始し、1 日 1 回 10 mg を連日点滴静注した後、
1 日 1 回 30 mg を週 3 回隔日に点滴静注する。ただし、投与
開始から 12 週間までの投与とする。

効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

なし

２．要望内容における医療上の必要性について
第 60 回「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」
（令和 6 年 9 月 27 日）
において、別添のとおり医療上の必要性の基準に該当すると判断した。

３．公知申請の妥当性について
企業見解を提出した企業は、有効性及び安全性について以下のように説明している。
有効性について、海外第Ⅰ相試験及び海外第Ⅱ相試験（別紙の企業見解 p6～9）
、国内
の後方視的調査及び個別症例報告（別紙の企業見解、p13～16）
、国内外の教科書、海外
の診療ガイドライン等から、T 細胞性前リンパ球性白血病（以下、
「T-PLL」
）に対して
アレムツズマブ（遺伝子組換え）
（以下、
「本薬」
）の有効性は期待できる。
安全性について、本薬の既承認の効能・効果である再発・難治性の慢性リンパ性白血病
に対する用法・用量の範囲内で投与された海外の第Ⅰ相試験及び第Ⅱ相試験（別紙の
企業見解 p6～9）の成績、国内の後方視的調査（別紙の企業見解、p13）並びに公表論
文において、T-PLL に対して本薬を投与した際に認められた主な有害事象は本薬で既
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