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資料3-1 アレムツズマブ（遺伝子組換え）［814KB］ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00043.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第65回 9／29）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-83
概要：80 歳代女性 T-PLL 患者。アレムツズマブ投与後 Day 3 で WBC は正常域に達し，病
状は劇的に改善した。アレムツズマブ投与ガイドラインに沿って最大 12 週間投与され、終
了 2 ヶ月目時点で状態は安定した。
用法・用量：記載なし
安全性：記載なし
小野田浩ら「T-cell prolymphocytic leukemia(T-PLL)に対する alemtuzumab の使用経験」(学会
抄録) 日本リンパ網内系学会会誌 2012;52:141 30)
概要：69 歳男性 T-PLL 患者。用法は海外での CLL に対するアレムツズマブ単剤治療に準
じ、漸増期に 3 mg、10 mg、30 mg を連日点滴静注で投与し、維持期には 30 mg 週 3 回、計
12 週を予定した。漸増期に infusion reaction（G2）を生じたが以後は問題なく投与可能で、
投与 2 週目には末梢血のリンパ球は著減し皮疹も軽快、投与 8 週目には輸血依存を脱した。
ST 合剤、aciclovir、抗真菌剤の予防投与をしていたが、投与 10 週目に CMV 抗原血症と肺
アスペルギローマを合併し治療を終了した。感染合併症はコントロール可能で、骨髄、末
梢血の腫瘍細胞は消失し，以後半年間再発はなかった。
石見公瑠美ら「Alemtuzumab 療法が奏効した治療抵抗性 T-PLL1 例」(第 3 回日本血液学会
関東甲信越地方会抄録) 臨床血液 2015;56(11):2363 31)
概要：65 歳男性 T-PLL 患者。初回治療として多剤併用化学療法（fludarabine、mitoxantron、
cyclophosfamide）を開始した。3 コースの治療の後に治療抵抗性となり、アレムツズマブに
よる治療を開始した。重篤な感染症の併発なく計 12 週の投与を完遂し，良好な造血能の回
復を認めた。
用法・用量：記載なし
７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
「５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について（１）無作為化比較試験、薬物動
態試験等の公表論文としての報告状況」の項に記載のとおり、海外における臨床試験等で
は、総じて T-PLL に対するアレムツズマブの有効性が示されている。また、海外診療ガイ
ドラインにおいて T-PLL に対する初回治療での使用が推奨されており、欧米等において標
準的治療の一つに位置付けられていると考えられる。
日本人における臨床試験等の報告はないが、本邦での臨床使用実態についての個別症例報
告においては、T-PLL に対する本剤の奏功症例が報告されており（
「６．本邦での開発状況
16
要望番号；IV-83
概要：80 歳代女性 T-PLL 患者。アレムツズマブ投与後 Day 3 で WBC は正常域に達し，病
状は劇的に改善した。アレムツズマブ投与ガイドラインに沿って最大 12 週間投与され、終
了 2 ヶ月目時点で状態は安定した。
用法・用量：記載なし
安全性：記載なし
小野田浩ら「T-cell prolymphocytic leukemia(T-PLL)に対する alemtuzumab の使用経験」(学会
抄録) 日本リンパ網内系学会会誌 2012;52:141 30)
概要：69 歳男性 T-PLL 患者。用法は海外での CLL に対するアレムツズマブ単剤治療に準
じ、漸増期に 3 mg、10 mg、30 mg を連日点滴静注で投与し、維持期には 30 mg 週 3 回、計
12 週を予定した。漸増期に infusion reaction（G2）を生じたが以後は問題なく投与可能で、
投与 2 週目には末梢血のリンパ球は著減し皮疹も軽快、投与 8 週目には輸血依存を脱した。
ST 合剤、aciclovir、抗真菌剤の予防投与をしていたが、投与 10 週目に CMV 抗原血症と肺
アスペルギローマを合併し治療を終了した。感染合併症はコントロール可能で、骨髄、末
梢血の腫瘍細胞は消失し，以後半年間再発はなかった。
石見公瑠美ら「Alemtuzumab 療法が奏効した治療抵抗性 T-PLL1 例」(第 3 回日本血液学会
関東甲信越地方会抄録) 臨床血液 2015;56(11):2363 31)
概要：65 歳男性 T-PLL 患者。初回治療として多剤併用化学療法（fludarabine、mitoxantron、
cyclophosfamide）を開始した。3 コースの治療の後に治療抵抗性となり、アレムツズマブに
よる治療を開始した。重篤な感染症の併発なく計 12 週の投与を完遂し，良好な造血能の回
復を認めた。
用法・用量：記載なし
７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
「５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について（１）無作為化比較試験、薬物動
態試験等の公表論文としての報告状況」の項に記載のとおり、海外における臨床試験等で
は、総じて T-PLL に対するアレムツズマブの有効性が示されている。また、海外診療ガイ
ドラインにおいて T-PLL に対する初回治療での使用が推奨されており、欧米等において標
準的治療の一つに位置付けられていると考えられる。
日本人における臨床試験等の報告はないが、本邦での臨床使用実態についての個別症例報
告においては、T-PLL に対する本剤の奏功症例が報告されており（
「６．本邦での開発状況
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