要望番号；IV-83
ついて、有効性及び安全性は確立していない。［11.1.1 参照］
休薬、中止又は再開基準
ベースラインの好中球絶対数が 500/µL 超で治療を開始した患者において、好中球絶対
数が 250/µL 未満となった場合、又はベースラインの血小板数が 25,000/µL 超で治療を
開始した患者において、血小板数が 25,000/µL 以下となった場合
初回発現時

休薬すること。好中球絶対数 500/µL 以上及び血小板数
50,000/µL 以上に回復した場合、休薬時の用量で投与を
再開できる。ただし、7 日以上休薬した場合、再開時の
開始用量は 1 日 1 回 3 mg とすること。

2 回目発現時

休薬すること。好中球絶対数 500/µL 以上及び血小板数
50,000/µL 以上に回復した場合、本剤 1 日 1 回 10 mg 又
は休薬時の用量のいずれか低い方の用量で投与を再開
できる。ただし、7 日以上休薬した場合、再開時の開始
用量は 1 日 1 回 3 mg とすること。

3 回目発現時

本剤の投与を中止すること。

ベースラインの血小板数が 25,000/µL 以下で治療を開始した患者において、ベースラ
インの数値から 50%以上減少した場合
初回発現時

休薬すること。好中球絶対数及び血小板数がベースラ
イン値に回復した場合、休薬時の用量で投与を再開で
きる。ただし、7 日以上休薬した場合、再開時の開始用
量は 1 日 1 回 3 mg とすること。

2 回目発現時

休薬すること。好中球絶対数及び血小板数がベースラ
イン値に回復した場合、本剤 1 日 1 回 10 mg 又は休薬
時の用量のいずれか低い方の用量で投与を再開でき
る。ただし、7 日以上休薬した場合、再開時の開始用量
は 1 日 1 回 3 mg とすること。

3 回目発現時

本剤の投与を中止すること。

注）Grade は NCI-CTCAEv3.0 に準じる
【設定の妥当性について】
以下の理由から、上記のとおり設定することが適切と判断した。
要望用法・用量は、本薬の既承認の効能・効果である再発又は難治性の慢性リンパ性白
血病に対する用法・用量と同一であること
本報告書に記載した情報に基づき、T-PLL に対する本薬の臨床的有用性は説明可能と
考える（３．「公知申請の妥当性について」の項参照）こと
海外臨床試験及び国内使用実態における本薬の用法・用量は、要望内容の用法・用量
（1 日 1 回 3 mg の連日点滴静注から開始し、1 日 1 回 10 mg を連日点滴静注した後、
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