要望番号；IV-83
知の有害事象であり、新たな安全性上の懸念は認められなかった。
以上より、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下、
「検討会議」
）は、
T-PLL に対する本薬の臨床的有用性は、医学薬学上公知であると判断した。

４．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果については、以下のように設定することが適当と検討会議は考える。
【効能・効果】
（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
T 細胞性前リンパ球性白血病
【設定の妥当性について】
本報告書に記載した情報に基づき、T-PLL に対する本薬の臨床的有用性は説明可能と考
える（３．
「公知申請の妥当性について」の項参照）ことから、上記のとおり設定すること
が適切と判断した。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下のように設定することが適当と検討会議は考える。
【用法・用量】
（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
通常、成人にはアレムツズマブ（遺伝子組換え）として 1 日 1 回 3 mg の連日点滴静注か
ら開始し、1 日 1 回 10 mg を連日点滴静注した後、1 日 1 回 30 mg を週 3 回隔日に点滴静
注する。ただし、投与開始から 12 週間までの投与とする。なお、患者の状態により適宜
減量する。
【用法・用量に関連する注意】（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
＜再発又は難治性の慢性リンパ性白血病及び T 細胞性前リンパ球性白血病＞
7.3 本剤は、いずれの用量も 1 日量を 2 時間以上かけて点滴静注すること。
7.4 1 日 1 回 3 mg 及び 1 日 1 回 10 mg の連日点滴静注において、Grade3 注)以上の infusion
reaction が認められない場合、1 日 1 回 3 mg では 1 日 1 回 10 mg の連日点滴静注に、1 日
1 回 10 mg では 1 日 1 回 30 mg の週 3 回隔日点滴静注に、それぞれ増量することができ
る。
7.5 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.6 本剤の投与中に好中球数減少及び血小板数減少が認められた場合、下表を参考に本
剤の用量を調節すること。なお、ベースライン時の好中球絶対数が 500/μL 以下の患者に
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