規 制 改 革 実 施 計 画 （令和７年６月13日 閣議決定） （主な箇所抜粋⑫）
３．投資大国
（１）健康・医療・介護
２ 医療等データの包括的かつ横断的な利活用法制等の整備
d 内閣府及び厚生労働省は、公的ＤＢのほか民間事業者等の様々な主体が保有するデータベースをも包含する医療等データの利用申
請に対する審査及びデータ利活用の監督体制について、その審査の適正性及び利用者の利便性の観点を考慮しつつ、ＥＨＤＳ等を参
考に、個々のデータ提供の審査及びその提供方法の整合性を担保する効果的なガバナンスの構築に関して速やかに検討に着手し、令
和７年末を目途に中間的に取りまとめを行った上で、令和８年夏を目途に結論を得次第、aの検討・措置の状況を踏まえつつ、速や
かに必要な措置を講ずる。その検討に当たっては、以下に留意するものとする。
・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）の適用関係
について必要な整理を行った上で、公的ＤＢ等の利用申請に対する、その利用目的の公益性の判断、分析手法などの利用方法・手
段及び利用する医療等データの範囲の審査については、公平性を担保しつつ、利用者の利便性に配慮する必要があること。また、
データ提供の審査においては倫理的な観点の審査を行うことを前提に、研究実施機関等における倫理審査を必ずしも求めないこと
についても検討すること。
・医療等データの利用・提供に関する審査基準を含む、ガイドラインの整備を検討する必要があること。その際、研究者、企業等が
研究等を行うに当たっては、探索・試行的なデータ解析を行うことが通常であることに留意すること。また、医療等データの利用
による研究等を基礎とする場合であっても、公の秩序、善良の風俗又は公衆の衛生を害するおそれがない限り、特許を受けること
を可能とすることについて検討する必要があること。
・利用申請から利用者が実際にデータの利用を開始し得るまでに要する期間について、研究者、企業等のニーズを踏まえた上で、公
的ＤＢにおけるデータ利用申請からデータ利用開始までに要する期間も踏まえつつ、可能な限り短期間での提供が可能となるよう
検討する必要があること。
・一つの研究等に対する個別限定的な契約だけではなく、同一目的（例えば、ある領域の治療薬開発）上の複数の研究（その実施時
期が異なるもの）に利用することが同一契約で実施できる包括的な利用契約形態の導入を検討する必要があること。
・提供申出（変更申出を含む。以下同じ。）に係る手数料（基本利用料（審議や実地監査等に係る費用）、調整業務料（提供する
データの内容の調整事務に係る費用）、データ料（データベースの運用及びデータ抽出に係る費用）及びクラウド環境利用料（ク
ラウド環境の構築及び提供に係る費用））については、提供申出ごとに積算される実費制のほか、事前に手数料の概算を把握でき
る制度（一定期間ごとに定額で積算される定額制等）の導入を検討する必要があること。
・審査委員会による審査の結果は定期的に公表するなど、審査の透明性を確保する必要があること。
【a：（前段）令和７年度上期検討着手、令和７年末目途に中間的に取りまとめ、令和８年夏結論、（中段）：前段の結論を踏まえ、
必要に応じて令和９年通常国会への法案提出を目指すことを含め、速やかに法令上の措置、（後段）：令和８年夏結論、結論を得次第
速やかに措置、b（略）、
c,d:令和７年度上期検討着手、令和７年末目途に中間的に取りまとめ、令和８年夏結論、結論を得次第速やかに措置】 32