規 制 改 革 実 施 計 画 （令和７年６月13日 閣議決定） （主な箇所抜粋⑪）
３．投資大国
（１）健康・医療・介護
２ 医療等データの包括的かつ横断的な利活用法制等の整備
（cの続き）
・データベースに研究者、企業等がリモートアクセス（国が指定する特定の施設に限定せず、研究者等の自宅や研究室等からセキュ
リティレベルを保ったまま医療等データを格納するシステムにアクセスし、分析・集計を行うことができるアクセス方式をい
う。）し、一元的で安全であるのみならず迅速かつ円滑に利用・解析を行うことができるクラウド環境の情報連携基盤の構築を検
討する必要があること。その際、当該情報連携基盤に求められる機能・要件やその設計等については、医療・介護データ等解析基
盤（ＨＩＣ:Healthcare Intelligence Cloud）との関係性を整理する必要があること。また、情報連携基盤上で操作可能な情報の
範囲に解析を補助するデータ（利用者が持ち込むものを含む。）を含むこと、適切な情報セキュリティを確保しつつ解析ソフト
ウェアの持込みを可能とすること、円滑な利用・提供が可能となるようデータ及び利用者の規模に応じたクラウド環境（高性能計
算向け汎用ベクトル・行列演算プロセッサー（ＧＰＵ：Graphics Processing Unit）、ストレージ等）の整備を行うこと等につい
ても検討する必要があること。
・データベース間連携の際の医療等データ間の突合手段の整備について、医療等データの分散構造を前提とすると、被保険者等記
号・番号等やマイナンバーの活用をも含めたデータ連携のためのＩＤ整備を検討する必要があること。なお、この場合、二次利用
を行う者において、特定の個人が識別される可能性の増大の有無を踏まえて、個人の権利利益の保護の観点から必要な措置を検討
する必要があること。
・医療等データの利活用に当たっては、現在の電子カルテ情報共有サービスの対象情報（３文書６情報（①キー画像等を含む診療情
報提供書、②キー画像等を含む退院時サマリー及び③健康診断結果報告書の文書情報並びに①傷病名情報、②薬剤アレルギー等情
報、③その他アレルギー等情報、④感染症情報、⑤検査情報（救急時に有用な検査、生活習慣病関連の検査）及び⑥処方情報の医
療情報））よりも、より広い範囲の情報の標準化が求められていること。特にニーズのある情報は、電子カルテ内で医師がテキス
トで入力している情報であると指摘されているが、そのままでは利活用ができず何らかの処理を行う必要もあり、構造化等の取組
が必要になること。加えて、利活用の現場ニーズと、データ整備に要する社会コストを踏まえると、例えば、①診察時のバイタル
サイン、②画像診断情報、③診療録のテキストにある臨床情報、④画像・病理レポート、手術記録、⑤注射剤・外用剤の投与指示
用法・用量、⑥ワクチン接種情報（任意接種を含む。）、⑦確定診断された病名、⑧妊娠・出産関連情報、⑨家族情報（既往歴
等）といった項目を利用可能とすることについて、医療現場の手間・負担と、システム改修に伴う費用を勘案しつつ適切に検討を
行うことが必要であること。
・電子カルテ情報共有サービスにおいては、標準交換規格として、諸外国でも活用されるＨＬ７ＦＨＩＲ（Fast Healthcare
Interoperability Resources）に準拠する動きがあるなど、国際整合性が確保された標準化が進められているところ、現在の創薬
や医療機器開発についても国際連携が不可欠であることを踏まえると、国際整合性の確保や国際連携を見越した標準化を進めてい
く必要があること。
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