規 制 改 革 実 施 計 画 （令和７年６月13日 閣議決定） （主な箇所抜粋⑥）
３．投資大国
（１）健康・医療・介護
１
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公的データベース等における医療等データの利活用法制等の整備

厚生労働省は、審査の適正性及び利用者の利便性の観点を考慮しつつ、利用申請・審査の手順、様式、書類、基準等の統一を行う
ことを含め、公的ＤＢの仮名化情報の利用申請の受付、利用目的等の審査等を一元的に行う体制等を整備する。その際、当該審査体
制等の整備等については、令和５年６月の規制改革実施計画等に基づくＮＤＢデータの利用申請・審査体制等と原則同様に、以下の
事項を実現する方向で検討する。
・公的ＤＢの仮名化情報の利用・提供に関する審査基準を含む、ガイドラインを策定すること。その際、公的ＤＢの根拠法令の規定
の適用に当たって、公的ＤＢごとに、当該審査並びに利用・提供する仮名化情報の内容及び程度を同等の水準とすること。加えて、
研究者、企業等が公的ＤＢの仮名化情報を利用する場合を含め研究等を行うに当たっては、探索・試行的なデータ解析を行うこと
が通常であることに留意すること。また、公的ＤＢの仮名化情報の利用による研究等を基礎とする場合であっても、公の秩序、善
良の風俗又は公衆の衛生を害するおそれがない限り、特許を受けることが可能であることを明確化すること。
・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号。以下「医学
系倫理指針」という。）の適用関係について必要な整理を行った上で、審査委員会の構成を、医学系倫理指針の倫理審査委員会の
構成要件を満たすもの等とした上で審査を行い、各研究機関での倫理審査委員会の審査は不要とすること。
・利用申請から利用者が実際に公的ＤＢの仮名化情報の利用を開始し得るまでに要する期間について、研究者、企業等のニーズを踏
まえた上で、その研究目的に応じ、データ連携・加工等が必要な場合は、原則数か月程度（利用者側の都合に要した期間は除
く。）とすることとし、解析用に事前処理したデータセットが必要な場合は、データ連携・加工等が必要な場合よりも可能な限り
短期間での提供を可能とすること。
・一つの研究等に対する個別限定的な契約だけではなく、同一目的（例えば、ある領域の治療薬開発）上の複数の研究（その実施時
期が異なるもの）に利用することが同一契約で実施できる包括的な利用契約形態を導入すること。
・提供申出（変更申出を含む。以下同じ。）に係る手数料（基本利用料（審議や実地監査等に係る費用）、調整業務料（提供する
データの内容の調整事務に係る費用）、データ料（データベースの運用及びデータ抽出に係る費用）及びクラウド環境利用料（ク
ラウド環境の構築及び提供に係る費用））については、提供申出ごとに積算される実費制のほか、事前に手数料の概算を把握でき
る制度（一定期間ごとに定額で積算される定額制等）を導入すること。
・審査の透明性の確保の観点から、審査委員会による審査の結果は定期的に公表すること。

e（略）
【a～d：令和７年結論、結論を得次第速やかに措置、e（略）】

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