1. 不正ソフトウェアによる情報の破壊、混同等の防止
(1)

不正ソフトウェアによる情報の破壊、混同等が起こらないように、システムで利用
するソフトウェア、機器及び媒体を適切に管理すること。

2. 不適切な保管・取扱いによる情報の滅失、破壊の防止
(1)

記録媒体及び記録機器の保管及び取扱いについて、運用管理規程を作成し、適切な
保管及び取扱いを行うよう関係者に周知徹底するとともに、教育を実施すること。
また、保管及び取扱いに関する作業履歴を残すこと。

(2)

システムが情報を保存する場所（内部、可搬媒体）を明示し、その場所ごとの保存
可能容量（サイズ）
、期間、リスク、レスポンス、バックアップ頻度、バックアッ
プ方法等を明確にすること。これらを運用管理規程に定めて、その運用を関係者全
員に周知徹底すること。

(3)

記録媒体の保管場所やサーバの設置場所等には、許可された者以外が入室できな
いような対策を実施すること。

(4)

電子的に保存された診療録等の情報に対するアクセス履歴を残すとともに、その
履歴を適切に管理すること。

(5)

各保存場所における情報が毀損したときに、バックアップされたデータ等を用い
て毀損前の状態に戻せるようにすること。もし、毀損前と同じ状態に戻せない場合
には、毀損された範囲が容易に分かるようにしておくこと。

3. 記録媒体、設備の劣化による情報の読み取り不能又は不完全な読み取りの防止
(1)

記録媒体が劣化する前に、当該記録媒体に保存されている情報を新たな記録媒体
又は記録機器に複写すること。記録媒体及び機器ごとに劣化が起こらずに正常に
保存が行える期間を明確にするとともに、使用開始日、使用終了予定日を管理して、
月に一回程度の頻度でチェックを行うこと。使用終了予定日が近づいた記録媒体
又は記録機器は、そのデータを新しい記録媒体又は記録機器に複写すること。これ
らの一連の運用の流れを運用管理規程に定めるとともに、関係者に周知徹底する
こと。

4. 媒体・機器・ソフトウェアの不整合による情報の復元不能の防止
(1)

システム更新の際の移行を迅速に行えるように、診療録等のデータについて、標準
形式が存在する項目は標準形式で、標準形式が存在しない項目は変換が容易な
データ形式で、それぞれ出力及び入力できる機能を備えること。

(2)

マスタデータベースの変更の際に、過去の診療録等の情報に対する内容の変更が
起こらない機能を備えること。

【ネットワークを通じて医療機関等の外部に保存する場合】
医療機関等に保存する場合の最低限のガイドラインに加え、次の事項が必要となる。

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