(1)

電子カルテシステム等で PC 等の汎用入力端末により記録が作成される場合
a

診療録等の作成・保存を行おうとする場合、確定された情報を登録できる仕組
みをシステムに備えること。その際、登録する情報に、入力者及び確定者の氏
名等の識別情報、信頼できる時刻源を用いた作成日時を含めること。

b

「記録の確定」を行うに当たり、内容を十分に確認できるようにすること。

c

「記録の確定」は、確定を実施できる権限を持った確定者に実施させること。

d

確定された記録に対する故意の虚偽入力、書換え、消去及び混同を防止するた
めの対策を実施するとともに、原状回復のための手順を検討しておくこと。

e

一定時間経過後に記録が自動確定するような運用の場合は、入力者及び確定
者を特定する明確なルールを運用管理規程に定めること。

f

確定者が何らかの理由で確定操作ができない場合における記録の確定の責任
の所在を明確にすること。例えば、医療情報システム安全管理責任者が記録の
確定を実施する等のルールを運用管理規程に定めること。

(2)

臨床検査システム、医用画像ファイリングシステム等、特定の装置又はシステムに
より記録が作成される場合
a

運用管理規程等に当該装置により作成された記録の確定ルールを定義するこ
と。その際、当該装置の管理責任者や操作者の氏名等の識別情報（又は装置の
識別情報）
、信頼できる時刻源を用いた作成日時を記録に含めること。

b

確定された記録が、故意の虚偽入力、書換え、消去及び混同を防止するための
対策を実施するとともに、原状回復のための手順を検討しておくこと。

3. 更新履歴の保存
(1)

一旦確定した診療録等を更新する場合、更新履歴を保存し、必要に応じて更新前と
更新後の内容を照らし合わせることができるようにすること。

(2)

同じ診療録等に対して複数回更新が行われた場合でも、更新の順序性が識別でき
るようにすること。

4. 代行入力の承認機能
(1)

代行入力を実施する場合、具体的にどの業務等に代行入力を認めるか、誰が誰を代
行してよいかを運用管理規程で定めること。

(2)

代行入力が行われた場合には、誰の代行がいつ誰によって行われたかの管理情報
を、代行入力の都度記録すること。

(3)

代行入力により記録された診療録等は、できるだけ速やかに確定者による「確定操
作（承認）
」が行われるようにすること。この際、内容の確認を行わずに確定操作
を行ってはならない。

5. 機器・ソフトウェアの品質管理
(1)

システムがどのような機器、ソフトウェアで構成され、どのような場面、用途で利

58