MC Plus Material - 【参考資料６】技術作業班における構成員提出資料 63 ページ

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【参考資料６】技術作業班における構成員提出資料 (63 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38564.html
出典情報	健康・医療・介護情報利活用検討会　医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ（第4回　3／18）《厚生労働省》

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FDA RWEのフレームワーク
レギュラトリ・ディシジョンの利用におけるRWD適合性評価(Assessing Fitness of RWD)
データ収集プロセス

研究活用プロセス

Reliability Assessment

Relevance Assessment

コードやコードの組み合わせが適切に根底
にある意図する医療コンセプトを表現でき
ているか

データはfit-for-purpose であるか、暴露、アウト
カム、共変量に関するデータがキャプチャされ
ているかのアセスメントを含む

データ品質管理/品質保証(quality control/assurance)：
品質保証の原則については国際的に合意された一定の基準があるわけではない
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【参考資料６】技術作業班における構成員提出資料 (63 ページ)

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