RWD：国際的に合意された、ただ一つの定義が存在するわけではない
国際機関・海外規制当局

リアルワールドデータ（RWD）定義

ISPOR
（国際医薬経済・アウトカム研究学会）

RWDとは、意思決定に利用される、伝統的なRCTs（ランダム化比較試験）により収集されたものではないデータ

ABPI（英国製薬工業協会）

RWDとは、通常の診療業務で起きていることを記述する、非介入の方法で得られるデータ

FDA（米国食品医薬品局）

RWDとは、様々なソースから日々収集される（routinely collected）患者の状態や診療の提供に関するデータ
※The Framework for FDA’s Real-World Evidence Program (FDA, Dec 2018): 医薬品の安全性と、限定的範囲で
の有効性（ラベリング情報の適応追加・変更、用量や用法、投与経路の変更等）の評価におけるRWEの活用が対象

RWD（リアルワールドデータ）の様々な定義等の共通特性として:
➢ RCTsにより収集されたものでなく、日常的な患者状態や提供される診療に関するデータ
➢ 非介入的な方法を用いて、観察的に得られるデータ

➢ EHR（Electronic Health Record：電子健康記録※）、管理的データ、医療費請求に係るデータ、セルフモニタリング機器
から得られるデータや患者レジストリー等がデータソースとなる。
➢ ＲＷＤのデータ標準の議論では、ヘルスケアと臨床研究・薬事規制領域にわたる取り組みが必要。
➢ 「データの標準」と「データの品質」との関係を明確にすることが必要である。
【※】EHR（Electronic Health Record）とは、国際標準化団体での議論（2003年頃）に
おいて、一人の患者のケアは１施設内・１臨床家に留まるものでないことから、①継続
的医療（Continuity of care）を支える、診療を様々な角度から支援、②医療者、患者、
家族を支援、③医療の質向上、ポピュレーションヘルスに資する、他施設との医療デー
タ交換に対応し得る（相互運用性を有する）システムである。→ この議論から20年が
経過しているが本質は現在も変わらない。
※医療DXの時代では一次利用と二次利用の境界は曖昧になっている。

EHRの目的

ケアの継続性
ケアのコーディネーション
医療の質向上
ポピュレーションヘルス
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