【参考資料6】技術作業班における構成員提出資料 (61 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38564.html |
出典情報 | 健康・医療・介護情報利活用検討会 医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ(第4回 3/18)《厚生労働省》 |
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ベリフィケーション(verification) と バリデーション(validation)
環境データ・ベリフィケーション及びデータ・バリデーションに関するガイダンス (米国環境保護庁,US Environmental Protection Agency)
データ・ベリフィケーション:
• データセットの完全性、正確性、適合性
(conformance/compliance)を、方法および手続き
的要件、契約要求事項に照らして評価するプロセス
データ・バリデーション:
• 検査対象(analyte-)およびサンプル固有のプロセスで、
データ・ベリフィケーションを超えて特定のデータセットの
分析的クォリティを評価すること
• 分析的手法の手続きや契約要求で事前に定義され
た(しばしばgenericな) 要件に照らしての評価
• プロジェクト固有の文書における「プロジェクトに特有の
データニーズ」に焦点を当てている
一般にデータのベリフィケーションとバリデーションはシーケンシャルなステップ
データ管理
ベリフィケーション
実験室データの収集活
動で実施される
バリデーション
データ活用
ベリフィケーションのアウト
プットから始まる評価
※ほとんど常にデータ収集者やデータ利用者とは独立の
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パーティにより実施される