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2013年11月13日(水) ［改定速報］後発品上市から5年で60％置換なき長期収載品、新たな薬価引下げ

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第94回　11／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬

　厚生労働省は11月13日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　この日は、（1）長期収載品と後発品（2）医療上必要性の高い医薬品の継続的な安定供給―の大きく2点について議論を行った。◆後発品への置換え進めるため、長期収載品に新たな特例引下げルール設定　（1）の「長期収載品と後発品」については、すでに昨年（平成24年）12月に薬価専門部会として中間取りまとめを行い、総会に報告済みだ。　そこでは、「長期収載品の後発・・・

2013年11月12日(火) ［医薬品］医薬品販売、スイッチ直後品目は対面販売義務付け　薬事法改正案

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律案（11／12）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　内閣は11月12日に、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律案」を衆議院に提出した。　今回提出された改正案は、医薬品の使用に際し安全性の確保を図るため、（1）医薬品の販売業等に関する規制を見直す（2）指定薬物による保健衛生上の危害が生じることを防止するためその所持を禁止する―などの措置を講ずることが改正の趣旨である(p1参照)。　改正案の概要を見てみよう(p1参照)(p2～p8参照)・・・

2013年11月08日(金) ［医療費］ 25年5月の後発品割合は旧指標で30.0％、2ヵ月遅れで目標達成

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（平成25年4月、5月）（11／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険 調査・統計

　厚生労働省は11月8日に、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向を発表した。　まず平成25年4月分を見ると、調剤医療費は5927億円（前年度同期に比べて11.3％増）で、うち技術料が1488億円（同7.5％増）、薬剤料が4429億円（同12.6％増）という状況だ(p1参照)(p7参照)。　処方せん1枚あたりで見ると、調剤医療費は8798円で前年度同期に比べて5.4％の伸びにとどまっており、処方せん枚数の増加（医薬分業の進展）が調・・・

2013年11月08日(金) ［インフル］ 25年度冬のインフル対策、ワクチン6656万回分などを確保

平成25年度今冬のインフルエンザ総合対策（11／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 保健・健康 高齢者 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月8日に、平成25年度冬のインフルエンザ総合対策を発表した。　総合対策の柱は次の9本。（1）専用ホームページ「今冬のインフルエンザ総合対策」の開設(p2参照)（2）インフルエンザ予防の啓発ポスター提供(p2～p3参照)(p7～p8参照)（3）インフルエンザQ&Aの作成・公表等(p3参照)(p9～p24参照)（4）流行状況の提供(p3～p4参照)（5）相談窓口の設置(p4参照)（6）予防接種・・・

2013年11月06日(水) ［医薬品］一般用薬のネット販売新ルール、日医は高く評価

インターネットを使った市販薬販売に関する田村厚労大臣の会見を受けて（11／6）《日本医師会》: 発信元：日本医師会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　日本医師会は11月6日の定例記者会見で、「インターネットを使った市販薬販売に関する田村厚労大臣の会見を受けて」のコメントを発表した。　田村厚労相は同日、一般用薬（市販薬）のネット販売について（1）劇薬のネット販売は認めない（2）スイッチ直後品目（医療用医薬品から一般用に転用されて間のないもの）については3年間を上限としてネット販売を認めない―という除外規定について関係大臣間で合意したことを公表している・・・

2013年11月06日(水) ［医薬品］スイッチ直後品目、3年を上限としてネット販売認めず　　厚労相

田村大臣会見概要【一般用医薬品のインターネット販売について】（11／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　田村厚生労働大臣は11月6日に、「一般用医薬品のインターネット販売」について発表した。　一般用薬ネット販売については、「第1類を含めて解禁する」方針を政府が固めたが、「リスクの高いスイッチ直後品目（医療用から一般用に転用されて間のないもの）や劇薬指定品目については、別途、専門家による検討が必要」とされていた。　この点、専門家の会合では「スイッチ直後品目は、広く簡便に購入できる形での流通は避ける（つま・・・

2013年11月06日(水) ［行政改革］医療保険給付国庫負担金や、診療報酬に関する調査費用を仕分け

行政改革推進会議（第6回　11／6）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 医薬品・医療機器

　政府は11月6日に、行政改革推進会議を開催した。　この会議は、行政改革推進本部の下に設置され、内閣総理大臣を議長として行政改革に関する重要事項の調査審議等を行っている。　この日は、秋に行う行政事業レビューについて議論した。行政事業レビューとは、（1）各府省が自律的に（2）予算要求の前に（3）全ての事業について、予算の支出先と使途の実態を国民に明らかにし（4）事業仕分けの手法も用いながら点検し、その結果・・・

2013年11月06日(水) ［改定速報］真に医療の質向上に貢献するための医薬品開発に2900億円を投資

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第93回　11／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月6日に、中医協の「薬価専門部会」を開催した。　この日は、下部組織である薬価算定組織からの提案について議論したほか、専門委員から「新薬等の研究開発状況」について報告を受けた。◆薬価算定組織が「世界に先駆けて日本で薬事承認」されたことの評価要望　薬価算定組織は7月31日の薬価専門部会に、平成26年度の薬価制度見直しに向けて（1）外国平均価格調整ルールの見直し（2）原価計算方式におけるイノベー・・・

2013年11月06日(水) ［改定速報］中医協総会が、カプセル内視鏡などの保険収載を承認

中央社会保険医療協議会総会（第255回　11／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月6日に、中医協総会を開催した。　この日は、下部組織から報告を受けたほか、新たな医療機器の保険適用を承認している。　新たに保険適用が認められた医療機器は次のとおり(p3～p14参照)。（1）ステント内再狭窄病変に対する血行再建術時に再狭窄を抑制するために使用される冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルである『SeQuent Please ドラッグイルーティングバルーンカテーテル』（ニプロ社）・・・

2013年11月05日(火) ［医薬品］一般用薬ネット販売、法制上の措置を含め適切に対応したい

「一般用医薬品のインターネット販売を含む法の適正化、明確化に関する質問」に対する答弁書（11／5）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　政府は11月5日に、「一般用医薬品のインターネット販売を含む法の適正化、明確化に関する質問」に対する答弁書を公表した。　一般用医薬品のインターネット販売については、最近の実態把握調査においては、法令を無視する業者の存在も明らかとなっている。この現状を踏まえ、「消費者の安全性を確保する明快かつ合理的な規制と、消費者の利便性の両立が大切であり、法令の見直し・整備が不可欠である」と、又市征治議員（参議院・・・

2013年11月01日(金) ［医薬品］ 24年の医薬品国内生産額は6兆9767億円、機器は1兆8952億円

平成24年「薬事工業生産動態統計年報」の概要（11／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は11月1日に、平成24年の薬事工業生産動態統計年報の概要を発表した。これは、医薬品、医薬部外品、衛生材料および医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されているもの。　医薬品について見てみると、24年の国内生産金額は6兆9767億円（対前年比0.2％減）、外国からの輸入金額は2兆8174億円（同11.3％増）で、合計9兆7941億円であった(p1参照)(p9～p13参照)。輸入品目が増加して・・・

2013年10月31日(木) ［材料価格］人工血管「ゴアプロパテンバスキュラーグラフト」など保険収載

医療機器の保険適用について（10／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月31日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。　区分C1（新機能）に分類された機器は、次のとおり(p22参照)。●ヘパリン使用人工血管である『ゴアプロパテンバスキュラーグラフト』（日本ゴア社、暫定価格2250円および3070円）●トリプルチャンバ型の植込み型パルスジェネレータで、除脈が検出された場合にペースメーカパルスを供給して心拍数を正常まで上昇させる機能をもつ『エヴィア HF-T Pro・・・

2013年10月31日(木) ［材料価格］植込型脳・脊髄電気刺激装置の算定ルールを見直し

「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」等の一部改正について（10／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月31日に、「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」等の一部改正に関する通知を発出した。　これは、（1）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成24年3月5日付、保医発0305第5号）（2）「特定保険医療材料の定義について」（同日付、保医発0305第8号）―の2つの通知を改正するもの。　（1）に関しては、【脊髄刺激装置用リード、植込型脳・脊髄電気刺激装置】のう・・・

2013年10月31日(木) ［規制改革］スイッチ直後品、販売ルールの再検討を規制改革会議が要請

規制改革会議（第19回　10／31）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　内閣府は10月31日に、規制改革会議を開催した。　この日は、「一般用医薬品のインターネット販売」が議題となった。　平成21年に改正薬事法が全面施行され、一般用医薬品が、リスクの度合いに応じて（1）とくにリスクが高い第1類（2）比較的リスクが高い第2類（3）リスクの比較的低い第3類―に区分された。これに伴い、改正薬事法施行規則には、原則として「第3類以外の一般用医薬品を、インターネット等で販売する（郵送等による・・・

2013年10月30日(水) ［医薬品］インフル副反応報告、因果関係不明確でも速やかに報告を

医薬品・医療機器等安全性情報No.306（10／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月30日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.306を公表した。　今回は、（1）平成24年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応報告(p3～p8参照)（2）重要な副作用等の情報(p9～p16参照)（3）使用上の注意の改訂(p17～p19参照)（4）市販直後調査の対象品目一覧(p20～p22参照)―を掲載している。　（1）では、平成24年10月1日から25年3月31日まで（以下、平成24年シーズン）のインフルエンザ・・・

2013年10月29日(火) ［医療機器］医療機器の外国実勢価格公開などで、内外価格差の是正を

医療機器市場の現状と特定保険医療材料の内外価格差に関する実態調査（10／29）《日本医師会総合政策研究機構》: 発信元：日本医師会総合政策研究機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬 医療保険

　日本医師会総合政策研究機構は10月29日に、日医総研ワーキングペーパーとして「医療機器市場の現状と特定保険医療材料の内外価格差に関する実態調査」（吉田澄人氏）を発表した。　厚生労働省は医療機器の新規保険収載にあたっては、アメリカ、イギリス、ドイツ、フランスの4ヵ国の価格（主に販売企業の定価（リストプライス））の平均を参考としており、平成14年度の診療報酬改定以降、外国価格の平均の一定倍率を上限とすると・・・

2013年10月29日(火) ［医療法人］ホールディングカンパニー型医療法人、「持分」認める提案

産業競争力会議医療・介護等分科会（第2回　10／29）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　政府は10月29日に、産業競争力会議の「医療・介護等分科会」を開催した。　この日は、一般用医薬品のネット販売に関する検討状況を議題としたほか、今後の検討項目とスケジュールを確認している。　一般用薬については、リスクの高い第1類も含めてネット販売を認める方向が固まり、厚生労働省の検討会で「店舗を含めた具体的な販売ルール」「一般用から転用されて間のないもの（スイッチ直後品目）などの取扱い」が議論されてい・・・

2013年10月28日(月) ［薬価］パミドロン酸二ナトリウム水和物の骨形成不全症への適応が保険収載

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（10／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月28日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。　同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において事前評価が行われ、1成分2品目について適応外使用の公知申請を行っても差支えないとの結論が得られ、同日付で保険適用となった(p1参照)。　保険適用となったのは、パミドロン酸二ナトリウム水和物（販売名・アレディア点滴静注用15mg、30mg）。骨形成・・・

2013年10月25日(金) ［予防接種］ HPV任意接種に対し、定期接種と同レベルの救済給付は困難

「子宮頸がん予防ワクチン及び子宮頸がん検診に関する質問」に対する答弁書（10／25）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　政府は10月25日に、「子宮頸がん予防ワクチン及び子宮頸がん検診に関する質問」に対する答弁書を公表した。　平成21年12月の子宮頸がん予防ワクチンの接種開始から、25年3月末までの間に、1968件の副反応症例（重症例も含む）が報告された。これを受けて、厚労省から「積極的な接種勧奨を一時中止する」（25年6月14日）旨の勧告が発出された。さらに、副反応被害の救済制度として「痛みセンター連絡協議会」を整備し、専門診療が・・・

2013年10月25日(金) ［在宅医療］ 1施設で多人数への訪問診療等、点数引下げ検討　　厚労相

田村大臣閣議後記者会見概要（10／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　田村厚生労働大臣は10月25日の閣議後に記者会見を行い、患者紹介についてコメントしている。　患者紹介とは、「寝たきりの高齢者等を施設に収容し、そこに提携している医療機関から訪問診療を行い、施設側が診療報酬の一部を受取る」というもの。　患者のフリーアクセス（どの医療機関から訪問診療を受けるかの自由）を奪ったり、療養担当規則に抵触しなければ、違法ではない。　しかし、実態をみると、一部には違法な事例もあり・・・

2013年10月23日(水) ［診療報酬］ 26年度改定、中小病院の手当と長期処方の見直しを　　日医総研

2012年度診療報酬改定後の医療費の分析―長期処方による診療所の外来受診日数減少と中小病院の現状など―（10／23）《日本医師会総合政策研究機構》: 発信元：日本医師会総合政策研究機構　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器 医療提供体制

　日本医師会総合政策研究機構は10月23日に、日医総研ワーキングペーパーとして「2012年度診療報酬改定後の医療費の分析」を発表した。　これは、厚生労働省の発表した「平成24（2012）年度医療費の動向」（医療保険医療費）と診療報酬改定率とを対比して分析したもの(p5参照)。　まず24年度の医療保険医療費は38兆4000億円で、診療種類別・医療機関別に見ると病院・入院15兆2000億円、病院・入院外5兆4000億円、診療所・入・・・

2013年10月22日(火) ［医薬品］クロバザムなど12医薬品の「使用上の注意」を改訂

「使用上の注意」の改訂について（10／22付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月22日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。　今回改訂が必要とされたのは、以下の12医薬品。（1）抗てんかん剤の【クロバザム】(p2参照)（2）血圧降下剤の【オルメサルタン・・・

2013年10月21日(月) ［診療報酬］体外衝撃波膵石破砕術等の3技術、施設基準届出受理日から算定可

新たに設定された磁場によるナビゲーションシステムを用いた心筋焼灼術、体外衝撃波膵石破砕術及びバルーン拡張型人工生体弁セットの施設基準に係る届出の取扱いについて（10／21付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月21日に、「新たに設定された磁場によるナビゲーションシステムを用いた心筋焼灼術、体外衝撃波膵石破砕術及びバルーン拡張型人工生体弁セットの施設基準に係る届出の取扱い」に関する事務連絡を行った。　上記の医療技術は、新たな医療機器の保険適用によって可能となったが、高度な技術を要するために一定の施設基準が設けられている。　たとえば、磁場によるナビゲーションシステムを用いた心筋焼灼術では、（・・・

2013年10月18日(金) ［薬価］バンコマイシン塩酸塩のMRCNS感染症への適応等が保険収載に

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（10／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月18日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。　同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で事前評価が行われ、４成分12品目が適応外使用に関する公知申請を行って差し支えないとの結論が得られ、同日付で保険適用となった（同日付、薬食審査発1018第1号、薬食安発1018第1号）(p4～p6参照)。　保険適用となったのは、（1）バンコマイシン塩酸塩（2）組・・・

2013年10月16日(水) ［薬価］新薬創出等加算額と研究開発費用総額を比較して、今後の検討指標に

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第92回　10／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月16日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　この日は、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（新薬創出等加算）について議論を行った。　新薬創出等加算については、（1）新薬や適応外薬解消の状況報告を踏まえた論議（2）加算がドラッグラグ解消等に結びついているかどうかの指標設定に向けた論議―の2点が行われた。◆新薬創出等加算総額は年間689億円、新薬等の開発は247件に　まず、新薬創出等加算について簡単・・・

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