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資料２－５ 重篤副作用疾患別対応マニュアル 進行性多巣性白質脳症（PML）（案） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000209243_00004.html |
| 出典情報 | 重篤副作用総合対策検討会（第14回 9／15）《厚生労働省》 |
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表２. 疾患修飾薬における PML のリスク分類 1)
薬剤
使用疾患
薬剤投与から発症までの期間
PML 頻度
85％以上の症例は＞24 ヶ月
1/100〜1/1,000
Class１
ナタリズマブ
エファリズマブ
多発性硬化症、クローン病（海
外）
乾癬（海外）
＞3 年
Class２
フマル酸ジメチル
多発性硬化症、乾癬（海外）
18〜54 ヶ月
〜1/50,000
フィンゴリモド
多発性硬化症
18〜54 ヶ月
〜1/18,000
ミコフェノール酸
移植後拒絶反応の抑制、ループ
モフェチル
ス腎炎
ブレンツキシマブ
ホジキンリンパ腫、未分化大細
胞リンパ腫
Class３
B 細胞悪性リンパ腫、B 細胞性
リンパ増殖性疾患、ヴェジェナ
リツキシマブ
肉芽腫症、顕微鏡的多発血管
1/30,000
炎、難治性ネフローゼ症候群な
ど
再発又は難治性の慢性リンパ
アレムツズマブ
性白血病、同種造血幹細胞移植
の前治療、多発性硬化症（海外）
急性白血病、悪性リンパ腫、乳
ミトキサントロン
がん、肝細胞癌、多発性硬化症
（海外）
テリフルノミド
多発性硬化症（海外）本邦未発売
ダクリズマブ
多発性硬化症（海外）本邦未発売
※ Class１は使用により確実に PML 発症リスクが上昇する薬剤、Class２は使用により PML 発症リス
クが高くなることは明らかだが Class１に比較して頻度が極めて低い薬剤、Class３は発症症例が報告
されているが，関連はまだ明らかではない薬剤
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薬剤
使用疾患
薬剤投与から発症までの期間
PML 頻度
85％以上の症例は＞24 ヶ月
1/100〜1/1,000
Class１
ナタリズマブ
エファリズマブ
多発性硬化症、クローン病（海
外）
乾癬（海外）
＞3 年
Class２
フマル酸ジメチル
多発性硬化症、乾癬（海外）
18〜54 ヶ月
〜1/50,000
フィンゴリモド
多発性硬化症
18〜54 ヶ月
〜1/18,000
ミコフェノール酸
移植後拒絶反応の抑制、ループ
モフェチル
ス腎炎
ブレンツキシマブ
ホジキンリンパ腫、未分化大細
胞リンパ腫
Class３
B 細胞悪性リンパ腫、B 細胞性
リンパ増殖性疾患、ヴェジェナ
リツキシマブ
肉芽腫症、顕微鏡的多発血管
1/30,000
炎、難治性ネフローゼ症候群な
ど
再発又は難治性の慢性リンパ
アレムツズマブ
性白血病、同種造血幹細胞移植
の前治療、多発性硬化症（海外）
急性白血病、悪性リンパ腫、乳
ミトキサントロン
がん、肝細胞癌、多発性硬化症
（海外）
テリフルノミド
多発性硬化症（海外）本邦未発売
ダクリズマブ
多発性硬化症（海外）本邦未発売
※ Class１は使用により確実に PML 発症リスクが上昇する薬剤、Class２は使用により PML 発症リス
クが高くなることは明らかだが Class１に比較して頻度が極めて低い薬剤、Class３は発症症例が報告
されているが，関連はまだ明らかではない薬剤
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