３

研究責任者は、監査の対象となる遺伝子治療等臨床研究の実施に携わる者及びそのモニタ
リングに従事する者に監査を行わせてはならない。

４

モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しなければな
らず、また、監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任者及び研究機関の長に報告し
なければならない。

５

モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理
由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も、同様とする。

６

研究機関の長は、１の規定によるモニタリング及び監査の実施に協力するとともに、当該
実施に必要な措置を講じなければならない。

第９節
第１

雑則
普及啓発
研究者は、あらゆる機会を利用して、遺伝子治療等臨床研究に関する普及啓発に努めるもの

とする。
第３章

臨床研究法に定める臨床研究に該当する遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等

遺伝子治療等臨床研究のうち、臨床研究法第２条第１項に規定する臨床研究に該当する遺伝子治
療等臨床研究については、臨床研究法の規定によるほか、この章に定めるところによる。

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