当該被験者に最終産物を投与する前後の血清等の試料及び情報等（対応表を含む。）につい
て総括報告書を研究機関の長及び総括責任者に提出した日から起算して10年を経過する日ま
での間、他の研究機関に提供した試料・情報について提供した日から起算して３年を経過す
る日までの間、他の研究機関から提供を受けた試料・情報について遺伝子治療等臨床研究の
終了を報告した日から起算して５年を経過する日までの間、保存するものとする。この場合
において、研究機関の長は、当該期間、最終産物等が適切に保管されるよう必要な監督を行
わなければならない。
７

研究機関の長は、試料又は情報等を廃棄する場合には、特定の個人を識別することができ
ないようにするための適切な措置が講じられるよう必要な監督を行わなければならない。

第３
１

モニタリング及び監査
研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究の信頼性を確保するため、研究機関の長の許可を得
た研究計画書に定めるところにより、モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければ
ならない。

２

研究責任者は、研究機関の長の許可を得た研究計画書に定めるところにより適切にモニタ
リング及び監査が行われるよう、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者に対して
必要な指導・管理を行わなければならない。

- 65 -