１

第１の１⑴の研究計画書には、次に掲げる事項を記載しなければならない。
⑴

遺伝子治療等臨床研究に関し次に掲げる事項
イ

名称

ロ

目的及び意義

ハ

実施の方法及び期間

ニ

実施が可能であると判断した理由

ホ

情報公開の方法

⑵

研究責任者その他の研究者（他の研究機関と共同して遺伝子治療等臨床研究を実施する
場合にあっては、総括責任者及び共同研究機関の研究責任者を含む。）の氏名及び遺伝子
治療等臨床研究において当該研究者が果たす役割

⑶

研究機関（他の研究機関と共同して遺伝子治療等臨床研究を実施する場合にあっては、
共同研究機関を含む。）の名称及び所在地

⑷

対象疾患及びその選定理由

⑸

被験者の選定方針

⑹

導入する遺伝子に関し次に掲げる事項
イ

開発の経緯

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