イ

インフォームド・コンセントについて適切な措置が講じられること。

ロ

遺伝子治療等臨床研究の実施に伴って取得される個人情報の保護について適切な措置
が講じられること。

第４

遺伝子治療等臨床研究の対象の要件
遺伝子治療等臨床研究は、次に掲げる全ての要件に適合するものでなければならない。

１

遺伝子治療等臨床研究により明らかにしようとする遺伝子治療等の効果が、当該遺伝子治
療等臨床研究の対象とする疾患（以下「対象疾患」という。）に対する現在実施可能な他の
治療又は予防の方法と比較して同等以上であることが十分予測されるものであること。

２

被験者にとって遺伝子治療等臨床研究により得られる利益が、不利益を上回ることが十分
予測されるものであること（遺伝子治療等臨床研究が予防を目的とする場合にあっては、利
益が不利益を大きく上回ることが十分予測されるものであること。）。

第５

有効性及び安全性
遺伝子治療等臨床研究は、その有効性及び安全性が十分な科学的知見に基づき予測されるも

のでなければならない。
第６

品質等の確認
遺伝子治療等臨床研究に使用される遺伝子その他の人に投与される物質は、当該物質の品質

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