験者等に説明しなければならない。ただし、当該措置を講じることが困難な場合であって、
当該措置を講じないことについて倫理審査委員会に意見を求めた上で研究機関の長が許可し
たときは、この限りでない。この場合において、研究責任者等は、当該撤回又は拒否の内容
に従った措置を講じない旨及びその理由を被験者等に説明し、その理解を得るよう努めなけ
ればならない。
⑴

遺伝子治療等臨床研究が実施又は継続されることに関して与えた同意の全部又は一部の
撤回

⑵

代諾者が同意を与えた遺伝子治療等臨床研究について、被験者からのインフォームド・
コンセントの手続における、当該遺伝子治療等臨床研究が実施又は継続されることの全部
又は一部に対する拒否

６

外国にある者に試料・情報を提供する場合の取扱い
⑴

外国にある者に試料・情報を提供する場合（当該試料・情報の取扱いの全部又は一部を
外国にある者に委託する場合を含む。）は、当該外国にある者が個人情報の保護に関する
法律施行規則（平成28年個人情報保護委員会規則第３号）に定められた国にあるとき又は
同規則に定める基準に適合する体制を整備しているときを除き、研究責任者等は、被験者
等の適切な同意を受けなければならない。ただし、被験者等の適切な同意を受けることが

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