第２
１

試料及び情報等の保管
研究者は、遺伝子治療等臨床研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料（試料・情報
の提供に関する記録を含む。以下「情報等」という。）の正確性を確保しなければならない。

２

研究責任者は、被験者等から取得した試料及び情報等を保管するときは、４の規定による
手順書に基づき、研究計画書にその方法を記載するとともに、情報等の正確性が確保される
よう研究者を指導・管理し、被験者等から取得した試料及び情報等の漏えい、混交、盗難、
紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなければならない。

３

研究責任者は、共同研究機関の研究責任者に対し試料及び情報等を提供する場合には、個
人情報の保護の観点から、匿名化するための措置を採るよう努めなければならない。

４

研究機関の長は、被験者等から取得された試料及び情報等の保管に関する手順書を作成し
、当該手順書に従って、当該研究機関が実施する遺伝子治療等臨床研究に係る被験者等から
取得された試料及び情報等が適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。

５

研究責任者は、４の規定による手順書に従って、２の規定による管理の状況を研究機関の
長に報告しなければならない。

６

研究責任者は、被験者が将来新たに病原体に感染した場合等に、その原因が遺伝子治療等
臨床研究に起因するかどうかを明らかにするため、最終産物を一定期間保管するとともに、

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