１

この指針において「遺伝子治療等」とは、疾病の治療又は予防を目的とした次のいずれか
に該当する行為をいう。

２

⑴

遺伝子又は遺伝子を導入した細胞を人の体内に投与すること。

⑵

特定の塩基配列を標的として人の遺伝子を改変すること。

⑶

遺伝子を改変した細胞を人の体内に投与すること。
この指針において「遺伝子治療等臨床研究」とは、遺伝子治療等を行うことにより、当該

遺伝子治療等の有効性又は安全性を明らかにする研究をいう。
３

この指針において「被験者」とは、遺伝子治療等臨床研究において、遺伝子治療等の対象
となる者をいう。

４

この指針において「研究者」とは、遺伝子治療等臨床研究を実施する者をいう。

５

この指針において「研究責任者」とは、遺伝子治療等臨床研究を総括する立場にある研究
者をいう。

６

この指針において「総括責任者」とは、他の研究機関と共同して実施する遺伝子治療等臨
床研究において、当該遺伝子治療等臨床研究に係る業務を総括する研究責任者をいう。

７

この指針において「研究機関」とは、遺伝子治療等臨床研究を実施する個人又は法人その
他の団体をいう。

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