⑸

⑴から⑷までに定めるもののほか、自らが所属する研究機関における遺伝子治療等臨床
研究を総括するに当たって必要な措置を講じること。

２

研究責任者は、１件の遺伝子治療等臨床研究について１研究機関につき１名とし、１に掲
げる業務を適確に実施できる者とする。

第３

総括責任者の責務

１

総括責任者は、次に掲げる業務を行わなければならない。
⑴

第２の１に規定する研究責任者の業務を行うこと。ただし、次に掲げる業務については
、研究責任者を代表して行うこと。
イ

第２の１⑴イ並びに⑵ロ、ハ、ホ及びヘの規定に基づき倫理審査委員会に意見を求め
、並びに第２の１⑴ロの規定に基づき倫理審査委員会に通知すること。

ロ

第２の１⑷ロ及びハの規定に基づき厚生労働大臣に報告すること。

ハ

第２の１⑴ニの規定に基づき遺伝子治療等臨床研究の概要その他の遺伝子治療等臨床
研究に関する情報を公開データベースに適切に登録すること。この場合において、併せ
て、当該遺伝子治療等臨床研究を実施する全ての研究機関に関する情報を登録すること。

⑵

遺伝子治療等臨床研究を総括し、共同研究機関の研究責任者に必要な指示を与えるとと
もに、適宜、当該研究責任者に対する教育・研修を行うこと。

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