きは、意見を求められた日から起算して30日以内に、当該遺伝子治療等臨床研究の実施又は
研究計画書の重大な変更に関し意見を述べるものとする。
第２

重篤な有害事象等に係る厚生労働大臣の意見
厚生労働大臣は、第１節第２の１⑷ロ若しくはハ又は第７節第１の２⑴の規定に基づき研究

責任者から報告を受けた場合には、必要に応じ、遺伝子治療等臨床研究に関して意見を述べる
ものとする。
第３

厚生労働大臣の調査等
厚生労働大臣は、第１の１又は第２の規定に基づき意見を述べるときその他必要があると認

めるときは、研究機関の長に対し第１節第５の３⑵に定める書類その他必要な資料の提出を求
めるとともに、当該研究機関の長の承諾を得て当該研究機関の調査その他必要な調査を行うも
のとする。
第６節

個人情報及び匿名加工情報

第１

個人情報に係る基本的責務

１

個人情報の保護
研究者及び研究機関の長は、遺伝子治療等臨床研究における個人情報及び匿名加工情報の
取扱いに関しては、この指針の規定によるほか、個人情報の保護に関する法律（平成15年法

- 52 -