い。
第10

情報の公開
遺伝子治療等臨床研究は、一般社団法人国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情

報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データベース（臨床研究法第２条
第１項に規定する臨床研究に該当する遺伝子治療等臨床研究にあっては臨床研究法施行規則（
平成30年厚生労働省令第17号）第24条第１項に規定するデータベース、再生医療等の安全性の
確保等に関する法律第２条第１項に規定する再生医療等に該当する遺伝子治療等臨床研究にあ
っては再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成26年厚生労働省令第110号）第
８条の９第１項に規定するデータベース）に登録され、その情報は適切かつ正確に公開されな
ければならない。
第11

被験者の選定
被験者の選定に当たっては、人権保護の観点から、病状、年齢、同意能力等を考慮し、慎重

に検討しなければならない。
第２章
第１節
第１

遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等
研究者の責務等
研究者の責務

- 16 -