薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

類似薬効比較方式（Ⅰ）

第一回算定組織
新

成分名
最
類
似
薬
選
定
の
妥
当
性

令和８年７月１０日

薬

最類似薬

イサツキシマブ（遺伝子組換え）

左に同じ

イ．効能・効果

多発性骨髄腫

左に同じ

ロ．薬理作用

抗体依存性細胞傷害作用
（抗ＣＤ３８ヒト型モノクローナル抗体）

左に同じ

ハ．組成及び
化学構造

４５０個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ
１鎖）２本及び２１４個のアミノ酸残基か
左に同じ
らなるＬ鎖（κ鎖）２本で構成される糖タン
パク質

ニ．投与形態
剤形
用法

注射
注射剤
１～４週間間隔

画 期 性 加 算
(７０～１２０％)

該当しない

有用性加算（Ⅰ）
(３５～６０％)

該当しない

左に同じ
左に同じ
１～４週間間隔

皮下投与

点滴静注

該当する（Ａ＝５％）
〔ハ．治療方法の改善（利便性）: ③－c＝1p〕
有用性加算（Ⅱ）
(５～３０％)

本剤は薬事上、静注製剤とは別に新たに再審査期間が付与されており、在宅での投与に
ついても検討がなされていること、既存の静注製剤と比較し、投与が頻回になるものでは
ないこと等から、使用に際しての利便性が高い薬剤であり、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）
を適用することが適当と判断した。

市場性加算（Ⅰ）
(１０～２０％)

該当しない

市場性加算（Ⅱ）
(５％)

該当しない

特 定 用 途 加 算
(５～２０％)

該当しない

小

児
加
算
(５～２０％)

該当しない

先

駆
加
算
(１０～２０％)

該当しない

迅 速 導 入 加 算
（５～１０％）

該当しない

補
正
加
算

革新的新薬薬価維持
制 度 へ の 該 当 性

該当する（主な理由：加算適用）

費用対効果評価への
該
当
性

該当する（Ｈ１）

当初算定案に対する
新 薬 収 載 希 望 者 の
不 服 意 見 の 要 点

比較薬の一日薬価の算出に用いる体重は、以下の理由から静注製剤の実臨床での平均体重
を用いるべきと考える。
・本剤は静注製剤からの切り替えが想定される製品であること、実際の臨床現場での使用
実績等から、使用者の体重の情報が蓄積していることから、静注製剤の使用実態を踏ま
えた算定が妥当と考える。
・本剤と同じ薬理作用を有するダラキューロ配合皮下注の薬価算定において、一日薬価の
算出に用いる体重は、実臨床等での平均体重が用いられている。
第二回算定組織

上 記 不 服 意 見 に
対
す
る
見
解

令和８年７月２１日

以下の理由から、比較薬の一日薬価の算出に用いる体重は、実臨床のデータとして、特定
使用成績調査から算出した平均体重５６．８０ｋｇを用いることが妥当と判断した。
・本剤は静注製剤からの切り替えが想定される製品であり、体重あたりの用量から固定用
量に変わることから、静注製剤の使用実態を踏まえた算定が妥当と考える。
・過去品目においても、静注製剤から皮下注製剤への切り替えが想定され、静注製剤の使
用実態を反映している十分なデータがある場合には、平均体重を用いた算定を行ってお
り、本剤についても静注製剤の使用実態を表す特定使用成績調査のデータが示された。

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