薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

原価計算方式

第一回算定組織
新

原
価
計
算
方
式
を
採
用
す
る
妥
当
性

成分名
イ．効能・効果
ロ．薬理作用

令和８年７月１０日

薬

類似薬がない根拠

レニオリシブリン酸塩

本剤と同様の効能・効果、薬理
作用、化学構造を有する既収載
活性化ＰＩ３Ｋδ症候群
品はないことから、薬価算定最
ＰＩ３Ｋδ（ｐ１１０δ）アイソフォームに対 類似薬はないと判断した。
して高い選択性をもって阻害し、主にリンパ球
（特にＢ細胞とＴ細胞）のシグナル伝達を正常
化させる。

ハ．組成及び
化学構造
ニ．投与形態
剤形
用法

内用
錠剤
１日２回

画 期 性 加 算 該当しない
(７０～１２０％)

有用性加算（Ⅰ）
(３５～６０％)

該当する（Ａ＝４０％）
〔イ．新規作用機序（異なる標的分子、重篤な疾病を対象）: ①－b,①－c＝2p〕
〔ハ．治療方法の改善（不十分例）: ③－a＝1p〕
本剤はＰＩ３Ｋ阻害作用を有し、活性化ＰＩ３Ｋδ症候群（ＡＰＤＳ）に適応を有する初の
治療薬であるとともに、既存の治療方法では効果が不十分な患者群において有効性が認めら
れたことから、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０％）を適用することが適当と判断した。

有用性加算（Ⅱ）
該当しない
(５～３０％)

補 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） 該当する（Ａ＝１０％）
(１０～２０％)

正

本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。

加算（Ⅱ）
加 市 場 性(５％)
該当しない

算 特 定 用 途 加 算
該当しない
(５～２０％)
該当する（Ａ＝１０％）
小

本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。ＡＰ
児
加
算
ＤＳは遺伝性疾患であり、小児での発症が主と推測されるものの、成人の開発とは別に、日
(５～２０％)
本人も含め、小児患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験が実施されたこと等を踏まえ、加算
率は１０％が妥当である。

先

駆
加
算
該当しない
(１０～２０％)

迅 速 導 入 加 算
該当しない
（５～１０％）

革新的新薬薬価維持
制度へ の 該 当 性

該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不 服 意 見 の 要 点
上 記 不 服 意 見 に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

11

年

月

日