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資料10 がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針（案）新旧対照表 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74912.html |
| 出典情報 | がん診療提供体制のあり方に関する検討会（第21回 7／27）《厚生労働省》 |
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（１）「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部科学省・厚生
労働省・経済産業省告示第１号）が適用される研究において、がん組織及び非がん組織等の
ペア検体を凍結保存する場合を含め、患者の同意の下で、臓器横断的に検体を適切に保管・
管理する体制を整備すること。
（２）組織検体の取扱いについて、一般社団法人日本病理学会策定による「ゲノム研究用病理組
織検体取扱い規程」に基づき明文化されており、組織検体が適切に処理・保管・管理される
体制を整備すること。
（３）手術検体等生体試料の新鮮凍結保存が可能な体制を整備すること。
研究の実施にあたっては、以下の要件を満たすこと。
（１）「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部科学省・厚生
労働省・経済産業省告示第１号）が適用される研究において、がん組織及び非がん組織等の
ペア検体を凍結保存する場合を含め、患者の同意の下で、臓器横断的に検体を適切に保管・
管理する体制が整備されていること。
（２）組織検体の取扱いについて、「ゲノム研究用病理組織検体取扱い規程」（平成 28 年３月
31 日日本病理学会策定）に基づき明文化されており、組織検体が適切に処理・保管・管理さ
れる体制が整備されていること。
（３）手術検体等生体試料の新鮮凍結保存が可能な体制が整備されていること。
３ 診療及び研究等の実績
（１）がん遺伝子パネル検査の実績
連携するがんゲノム医療連携病院の症例も含めた、１年間のがん遺伝子パネル検査の実施
について、特に優れた実績を有すること。
（２）遺伝カウンセリング及び遺伝診療等の実績
① 遺伝性腫瘍に係る遺伝カウンセリング及び遺伝診療（血縁者に対するカウンセリングを
含む。
）を、１年間に少なくとも 50 例程度実施し、かつ遺伝性疾患療養指導管理料の注１
から注３までに関する施設基準を満たすこと。
② エキスパートパネルにおいて生殖細胞系列の病的バリアントが同定又は推定された際の
遺伝性腫瘍に係る遺伝診療への到達率について優れた実績を有すること。
（３）がんに関する、国際共同治験を含む治験・ＦＩＨ試験・先進医療・患者申出療養その他臨
床研究等の実績
① 自施設又は連携するがんゲノム医療連携病院等でがん遺伝子パネル検査を実施した患者
のうち、エキスパートパネルで推奨された治療法へ到達した数について、特に優れた実績
を有すること。
また、他院へ紹介した症例も含めて、治療への到達状況や転帰について把握しているこ
と。
② がんに関する、国際共同治験を含む治験・ＦＩＨ試験・先進医療・患者申出療養その他
臨床研究等を実施した数について、特に優れた実績を有すること。
③ がんに関する、新規の国際共同治験を含む治験・ＦＩＨ試験・先進医療・患者申出療養
その他臨床研究等を、申請時点より遡って、過去３年の間に、主導的に複数件実施した実
績があること。
３ 診療及び研究等の実績
（１）がん遺伝子パネル検査について、以下の実績を有すること。
連携するがんゲノム医療連携病院の症例も含めた、１年間のがん遺伝子パネル検査の実施
について、特に優れた実績を有すること。
（２）遺伝カウンセリング等について、以下の実績を有すること。
① 遺伝性腫瘍に係る遺伝カウンセリング（血縁者に対するカウンセリングを含む。）を、
１年間に少なくとも 50 例程度に対して実施していること。
② エキスパートパネルにおいて生殖細胞系列の病的バリアントが同定または推定された
際の遺伝性腫瘍カウンセリングへの到達率について優れた実績を有すること。
（３）治験等の実施について、以下の実績を有すること。
４ 連携体制・人材育成
（削除）
（１）がんゲノム医療を牽引し治験やエキスパートパネルを主導できる人材を育成するため、国
内留学の受入を含む研修等の教育体制を整備すること。また、地域におけるがんゲノム医療
４ 連携体制・人材育成
がんゲノム医療拠点病院及びがんゲノム医療連携病院等との連携・人材育成について、以下
の要件を満たすこと。
（１）がんゲノム医療拠点病院と連携し、地域におけるがんゲノム医療提供体制を充実させるた
めの各種調整、人材育成などに取り組むこと。また、連携するがんゲノム医療連携病院及び
提供体制の充実のための各種調整、人材育成等に取り組むこと。
（２）エキスパートパネルでは、自らが所属するエキスパートパネル連携グループ内の病院から
地域を代表して連絡会議に参加すること。
（２）エキスパートパネルでは、がんゲノム医療連携病院から依頼されたがん遺伝子パネル検査
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① 自施設または連携するがんゲノム医療連携病院等でがん遺伝子パネル検査を実施した
患者のうち、エキスパートパネルで推奨された治療法あるいは治験等に到達した数につ
いて、特に優れた実績を有すること。
また、他院へ紹介した症例も含めて、治療への到達状況や転帰について把握している
こと。
（新設）
② 新規の治験等を、申請時点よりさかのぼって、過去３年の間に、主導的に複数件実施し
た実績があること。
労働省・経済産業省告示第１号）が適用される研究において、がん組織及び非がん組織等の
ペア検体を凍結保存する場合を含め、患者の同意の下で、臓器横断的に検体を適切に保管・
管理する体制を整備すること。
（２）組織検体の取扱いについて、一般社団法人日本病理学会策定による「ゲノム研究用病理組
織検体取扱い規程」に基づき明文化されており、組織検体が適切に処理・保管・管理される
体制を整備すること。
（３）手術検体等生体試料の新鮮凍結保存が可能な体制を整備すること。
研究の実施にあたっては、以下の要件を満たすこと。
（１）「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部科学省・厚生
労働省・経済産業省告示第１号）が適用される研究において、がん組織及び非がん組織等の
ペア検体を凍結保存する場合を含め、患者の同意の下で、臓器横断的に検体を適切に保管・
管理する体制が整備されていること。
（２）組織検体の取扱いについて、「ゲノム研究用病理組織検体取扱い規程」（平成 28 年３月
31 日日本病理学会策定）に基づき明文化されており、組織検体が適切に処理・保管・管理さ
れる体制が整備されていること。
（３）手術検体等生体試料の新鮮凍結保存が可能な体制が整備されていること。
３ 診療及び研究等の実績
（１）がん遺伝子パネル検査の実績
連携するがんゲノム医療連携病院の症例も含めた、１年間のがん遺伝子パネル検査の実施
について、特に優れた実績を有すること。
（２）遺伝カウンセリング及び遺伝診療等の実績
① 遺伝性腫瘍に係る遺伝カウンセリング及び遺伝診療（血縁者に対するカウンセリングを
含む。
）を、１年間に少なくとも 50 例程度実施し、かつ遺伝性疾患療養指導管理料の注１
から注３までに関する施設基準を満たすこと。
② エキスパートパネルにおいて生殖細胞系列の病的バリアントが同定又は推定された際の
遺伝性腫瘍に係る遺伝診療への到達率について優れた実績を有すること。
（３）がんに関する、国際共同治験を含む治験・ＦＩＨ試験・先進医療・患者申出療養その他臨
床研究等の実績
① 自施設又は連携するがんゲノム医療連携病院等でがん遺伝子パネル検査を実施した患者
のうち、エキスパートパネルで推奨された治療法へ到達した数について、特に優れた実績
を有すること。
また、他院へ紹介した症例も含めて、治療への到達状況や転帰について把握しているこ
と。
② がんに関する、国際共同治験を含む治験・ＦＩＨ試験・先進医療・患者申出療養その他
臨床研究等を実施した数について、特に優れた実績を有すること。
③ がんに関する、新規の国際共同治験を含む治験・ＦＩＨ試験・先進医療・患者申出療養
その他臨床研究等を、申請時点より遡って、過去３年の間に、主導的に複数件実施した実
績があること。
３ 診療及び研究等の実績
（１）がん遺伝子パネル検査について、以下の実績を有すること。
連携するがんゲノム医療連携病院の症例も含めた、１年間のがん遺伝子パネル検査の実施
について、特に優れた実績を有すること。
（２）遺伝カウンセリング等について、以下の実績を有すること。
① 遺伝性腫瘍に係る遺伝カウンセリング（血縁者に対するカウンセリングを含む。）を、
１年間に少なくとも 50 例程度に対して実施していること。
② エキスパートパネルにおいて生殖細胞系列の病的バリアントが同定または推定された
際の遺伝性腫瘍カウンセリングへの到達率について優れた実績を有すること。
（３）治験等の実施について、以下の実績を有すること。
４ 連携体制・人材育成
（削除）
（１）がんゲノム医療を牽引し治験やエキスパートパネルを主導できる人材を育成するため、国
内留学の受入を含む研修等の教育体制を整備すること。また、地域におけるがんゲノム医療
４ 連携体制・人材育成
がんゲノム医療拠点病院及びがんゲノム医療連携病院等との連携・人材育成について、以下
の要件を満たすこと。
（１）がんゲノム医療拠点病院と連携し、地域におけるがんゲノム医療提供体制を充実させるた
めの各種調整、人材育成などに取り組むこと。また、連携するがんゲノム医療連携病院及び
提供体制の充実のための各種調整、人材育成等に取り組むこと。
（２）エキスパートパネルでは、自らが所属するエキスパートパネル連携グループ内の病院から
地域を代表して連絡会議に参加すること。
（２）エキスパートパネルでは、がんゲノム医療連携病院から依頼されたがん遺伝子パネル検査
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① 自施設または連携するがんゲノム医療連携病院等でがん遺伝子パネル検査を実施した
患者のうち、エキスパートパネルで推奨された治療法あるいは治験等に到達した数につ
いて、特に優れた実績を有すること。
また、他院へ紹介した症例も含めて、治療への到達状況や転帰について把握している
こと。
（新設）
② 新規の治験等を、申請時点よりさかのぼって、過去３年の間に、主導的に複数件実施し
た実績があること。