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資料10 がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針（案）新旧対照表 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74912.html |
| 出典情報 | がん診療提供体制のあり方に関する検討会（第21回 7／27）《厚生労働省》 |
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エ 遺伝カウンセリング及び遺伝診療の実績について、別途定める「現況報告書」で報告
すること。
エ 遺伝カウンセリング（注２）及び遺伝性腫瘍カウンセリング（注３）の実施数につ
いて、別途定める「現況報告書」で報告すること。
③ がんゲノム医療に関する情報の取扱い
ア がんゲノム医療に関するデータ管理を行う部門を設置すること。
イ がんゲノム情報管理センターに、がんゲノム医療を受ける患者の臨床情報（連絡会議
が定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報項目一覧表」に定める項目をいう。以
下同じ。
）やゲノム情報を、患者の同意の下で、適切に登録できる体制を整備し、定期的
な更新に努めること。
③ がんゲノム医療に関する情報の取扱いについて、以下の要件を満たすこと。
ア がんゲノム医療に関するデータ管理を行う部門が設置されていること。
イ がんゲノム情報管理センターに、がんゲノム医療を受ける患者の臨床情報（連絡会議が
定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報項目一覧表」に定める項目をいう。以下同
じ。）やゲノム情報（塩基配列の元データ（ＦＡＳＴＱ又はＢＡＭ）及び遺伝子変異リス
ト（ＶＣＦ又はＸＭＬ）をいう。以下同じ。）を、患者の同意の下で、適切に登録できる
体制を整備し、定期的な更新に努めること。
ウ 患者の臨床情報やゲノム情報について、セキュリティが担保された適切な方法で収集・
管理することができる体制が整備されていること。
エ （略）
④ がんゲノム医療を統括する部門が設置されていること。
⑤ 患者への情報提供について、以下の要件を満たすこと。
ア 病院内のがん相談支援センターにおいて、がんゲノム医療に関する情報を院内外の患者
及びその家族並びに、地域の住民及び医療機関等に提供できる体制が整備されているこ
と。
イ 患者及び研究対象者等からの意見、相談に応じられるよう、相談窓口を設置する等の体
制が整備されていること。
ウ 自施設で行っている治験等の情報がホームページ等で分かりやすく広報されている
こと。
⑥ がんゲノム医療中核拠点病院は、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）の第４条の３に基づ
く臨床研究中核病院であることが望ましい。がんゲノム医療中核拠点病院が、臨床研究中
核病院でない場合は、臨床研究中核病院における臨床研究の実施体制に準じて、医療法施
行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）第９条の 25 各号に掲げる体制が整備されているこ
と。
⑦ がん遺伝子パネル検査を実施する際は、当該検査の効果を最大化するために、当該検査
の妥当性を確認した上で、臨床有用性について多面的な検討を行うエキスパートパネルを
実施すること。なお、実施にあたっては、別途定めるエキスパートパネルの実施要件につ
いての厚生労働省健康局がん・疾病対策課長通知に記載された要件を満たす体制が確保さ
れていること。
（新設）
ウ 患者の臨床情報やゲノム情報について、セキュリティが担保された適切な方法で収集・
管理することができる体制を整備すること。
エ （略）
④ がんゲノム医療を統括する部門を設置すること。
⑤ 患者への情報提供
ア 病院内のがん相談支援センターにおいて、がんゲノム医療に関する情報を院内外の患
者及びその家族並びに、地域の住民及び医療機関等に提供できる体制を整備すること。
イ 患者及び研究対象者等からの意見、相談に応じられるよう、相談窓口を設置するなど
の体制を整備すること。
ウ 自施設で行っているがんに関する、国際共同治験を含む治験・ＦＩＨ試験・先進医療・
患者申出療養の情報をホームページ等で分かりやすく広報すること。
⑥ がんゲノム医療中核拠点病院は、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）の第４条の３に基づ
く臨床研究中核病院であることが望ましい。がんゲノム医療中核拠点病院が、臨床研究中
核病院でない場合は、臨床研究中核病院における臨床研究の実施体制に準じて、医療法施
行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）第９条の 25 各号に掲げる体制を整備すること。
⑦ がん遺伝子パネル検査を実施する際は、当該検査の効果を最大化するために、当該検査
の妥当性を確認した上で、必要に応じて臨床有用性について多面的な検討を行うエキスパ
ートパネルを実施すること。なお、実施に当たっては、「エキスパートパネルの実施要件
について」（令和４年３月３日付け健が発 0303 第１号厚生労働省健康局がん・疾病対策課
長通知）に記載された要件を満たす体制を確保すること。
⑧ 医療安全管理部門
ア 医療に関わる安全管理を行う部門（以下、
「医療安全管理部門」という。
）を設置するこ
と。
イ 医療に関わる安全管理のための指針を整備すること、必要な会議を開催すること、職員
研修を行うこと、適切に事故報告を行うことが可能であること等の医療安全に関する体
制を整備すること。
⑨ がんゲノム医療に係る技術の進歩等に伴い、新たに必要となる診療機能等については、
速やかに体制を整備すること。
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⑧ がんゲノム医療に係る技術の進歩等に伴い、新たに必要となる診療機能等については、
速やかに体制を整備すること。
すること。
エ 遺伝カウンセリング（注２）及び遺伝性腫瘍カウンセリング（注３）の実施数につ
いて、別途定める「現況報告書」で報告すること。
③ がんゲノム医療に関する情報の取扱い
ア がんゲノム医療に関するデータ管理を行う部門を設置すること。
イ がんゲノム情報管理センターに、がんゲノム医療を受ける患者の臨床情報（連絡会議
が定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報項目一覧表」に定める項目をいう。以
下同じ。
）やゲノム情報を、患者の同意の下で、適切に登録できる体制を整備し、定期的
な更新に努めること。
③ がんゲノム医療に関する情報の取扱いについて、以下の要件を満たすこと。
ア がんゲノム医療に関するデータ管理を行う部門が設置されていること。
イ がんゲノム情報管理センターに、がんゲノム医療を受ける患者の臨床情報（連絡会議が
定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報項目一覧表」に定める項目をいう。以下同
じ。）やゲノム情報（塩基配列の元データ（ＦＡＳＴＱ又はＢＡＭ）及び遺伝子変異リス
ト（ＶＣＦ又はＸＭＬ）をいう。以下同じ。）を、患者の同意の下で、適切に登録できる
体制を整備し、定期的な更新に努めること。
ウ 患者の臨床情報やゲノム情報について、セキュリティが担保された適切な方法で収集・
管理することができる体制が整備されていること。
エ （略）
④ がんゲノム医療を統括する部門が設置されていること。
⑤ 患者への情報提供について、以下の要件を満たすこと。
ア 病院内のがん相談支援センターにおいて、がんゲノム医療に関する情報を院内外の患者
及びその家族並びに、地域の住民及び医療機関等に提供できる体制が整備されているこ
と。
イ 患者及び研究対象者等からの意見、相談に応じられるよう、相談窓口を設置する等の体
制が整備されていること。
ウ 自施設で行っている治験等の情報がホームページ等で分かりやすく広報されている
こと。
⑥ がんゲノム医療中核拠点病院は、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）の第４条の３に基づ
く臨床研究中核病院であることが望ましい。がんゲノム医療中核拠点病院が、臨床研究中
核病院でない場合は、臨床研究中核病院における臨床研究の実施体制に準じて、医療法施
行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）第９条の 25 各号に掲げる体制が整備されているこ
と。
⑦ がん遺伝子パネル検査を実施する際は、当該検査の効果を最大化するために、当該検査
の妥当性を確認した上で、臨床有用性について多面的な検討を行うエキスパートパネルを
実施すること。なお、実施にあたっては、別途定めるエキスパートパネルの実施要件につ
いての厚生労働省健康局がん・疾病対策課長通知に記載された要件を満たす体制が確保さ
れていること。
（新設）
ウ 患者の臨床情報やゲノム情報について、セキュリティが担保された適切な方法で収集・
管理することができる体制を整備すること。
エ （略）
④ がんゲノム医療を統括する部門を設置すること。
⑤ 患者への情報提供
ア 病院内のがん相談支援センターにおいて、がんゲノム医療に関する情報を院内外の患
者及びその家族並びに、地域の住民及び医療機関等に提供できる体制を整備すること。
イ 患者及び研究対象者等からの意見、相談に応じられるよう、相談窓口を設置するなど
の体制を整備すること。
ウ 自施設で行っているがんに関する、国際共同治験を含む治験・ＦＩＨ試験・先進医療・
患者申出療養の情報をホームページ等で分かりやすく広報すること。
⑥ がんゲノム医療中核拠点病院は、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）の第４条の３に基づ
く臨床研究中核病院であることが望ましい。がんゲノム医療中核拠点病院が、臨床研究中
核病院でない場合は、臨床研究中核病院における臨床研究の実施体制に準じて、医療法施
行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）第９条の 25 各号に掲げる体制を整備すること。
⑦ がん遺伝子パネル検査を実施する際は、当該検査の効果を最大化するために、当該検査
の妥当性を確認した上で、必要に応じて臨床有用性について多面的な検討を行うエキスパ
ートパネルを実施すること。なお、実施に当たっては、「エキスパートパネルの実施要件
について」（令和４年３月３日付け健が発 0303 第１号厚生労働省健康局がん・疾病対策課
長通知）に記載された要件を満たす体制を確保すること。
⑧ 医療安全管理部門
ア 医療に関わる安全管理を行う部門（以下、
「医療安全管理部門」という。
）を設置するこ
と。
イ 医療に関わる安全管理のための指針を整備すること、必要な会議を開催すること、職員
研修を行うこと、適切に事故報告を行うことが可能であること等の医療安全に関する体
制を整備すること。
⑨ がんゲノム医療に係る技術の進歩等に伴い、新たに必要となる診療機能等については、
速やかに体制を整備すること。
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⑧ がんゲノム医療に係る技術の進歩等に伴い、新たに必要となる診療機能等については、
速やかに体制を整備すること。