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総－１医療機器の保険適用について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74797.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第653回 7／22）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
エドワーズ
サピエン3（エドワーズ
２ 希望企業
エドワーズライフサイエンス合同会社
３ 使用目的
本品は、経皮的心臓弁留置に用いるバルーン拡張型人工心臓弁（ウシ心のう膜
弁）システムである。
製品特徴
サピエン3 Ultra RESILIAシステム）
出典：企業提出資料
• 本品は、大動脈弁狭窄症に対して行われる経カテーテル的大動脈弁置換術
(TAVI）で使用される人工生体弁（ウシ心のう膜弁）システムである。
• 本品は令和５年３月に保険適用されており、今般、令和８年６月の保険医
療材料等専門組織において、チャレンジ申請を行い、RESILIA処理等によ
る臨床上の有用性が認められた。
臨床上の有用性
外科的生体弁のRESILIA弁 (COMMENCE試験) と非RESILIA弁 (P2A試験)
の比較
• Propensity score matching (PSM) により患者背景を調整し、各群239例
のマッチドコホートを用いて後ろ向きに比較した。
４ 構造・原理
• 術後５年時点の比較で、中等度の構造的弁劣化 (SVD) の低減 (1.0% vs
4.8%, p<0.05) を示した。
外科的生体弁のRESILIA弁 (COMMENCE試験) と非RESILIA弁 (FDA
PAS試験) の比較
• RESILIA弁群689例、非RESILIA弁群258例について、Inverse
Probability of Treatment Weighting（IPTW）により患者背景を調整し、
後ろ向きに比較した。
• 術後８年時点の比較で、重度SVDの低減 (0.7% vs 9.5%, p<0.05) 及び
重度SVDに伴う再弁置換術の低減 (0.8% vs 6.1%, p<0.05) を示した。
TAVI弁のレジストリーデータ（TVT-Registry）を用いた前世代品との比較
• 本品 (S3UR) 群4,600例、前世代品 (S3/S3U) 群32,536例についてPSM
により患者背景を調整し、各群4,598例のマッチドコホートを用いて後ろ
向きに比較した。
• 退院時、S3UR群はS3/S3U群に比べて、平均圧較差が有意に低く
(9.3±4.4 vs 12.1±5.5 mmHg, p<0.0001) 、有効弁口面積が大きく
(2.1±0.7 vs 1.8±0.6 cm², p<0.0001) 、重度人工弁患者不適合 (PPM)
の発現も有意に低く抑えられていた (6.6% vs 11.9%, p<0.0001)。
さらに、本品群は、術後1年時点における全死亡率においても優れた成績
を示した（7.6% vs 9.6%, p<0.05）。
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１ 販売名
エドワーズ
サピエン3（エドワーズ
２ 希望企業
エドワーズライフサイエンス合同会社
３ 使用目的
本品は、経皮的心臓弁留置に用いるバルーン拡張型人工心臓弁（ウシ心のう膜
弁）システムである。
製品特徴
サピエン3 Ultra RESILIAシステム）
出典：企業提出資料
• 本品は、大動脈弁狭窄症に対して行われる経カテーテル的大動脈弁置換術
(TAVI）で使用される人工生体弁（ウシ心のう膜弁）システムである。
• 本品は令和５年３月に保険適用されており、今般、令和８年６月の保険医
療材料等専門組織において、チャレンジ申請を行い、RESILIA処理等によ
る臨床上の有用性が認められた。
臨床上の有用性
外科的生体弁のRESILIA弁 (COMMENCE試験) と非RESILIA弁 (P2A試験)
の比較
• Propensity score matching (PSM) により患者背景を調整し、各群239例
のマッチドコホートを用いて後ろ向きに比較した。
４ 構造・原理
• 術後５年時点の比較で、中等度の構造的弁劣化 (SVD) の低減 (1.0% vs
4.8%, p<0.05) を示した。
外科的生体弁のRESILIA弁 (COMMENCE試験) と非RESILIA弁 (FDA
PAS試験) の比較
• RESILIA弁群689例、非RESILIA弁群258例について、Inverse
Probability of Treatment Weighting（IPTW）により患者背景を調整し、
後ろ向きに比較した。
• 術後８年時点の比較で、重度SVDの低減 (0.7% vs 9.5%, p<0.05) 及び
重度SVDに伴う再弁置換術の低減 (0.8% vs 6.1%, p<0.05) を示した。
TAVI弁のレジストリーデータ（TVT-Registry）を用いた前世代品との比較
• 本品 (S3UR) 群4,600例、前世代品 (S3/S3U) 群32,536例についてPSM
により患者背景を調整し、各群4,598例のマッチドコホートを用いて後ろ
向きに比較した。
• 退院時、S3UR群はS3/S3U群に比べて、平均圧較差が有意に低く
(9.3±4.4 vs 12.1±5.5 mmHg, p<0.0001) 、有効弁口面積が大きく
(2.1±0.7 vs 1.8±0.6 cm², p<0.0001) 、重度人工弁患者不適合 (PPM)
の発現も有意に低く抑えられていた (6.6% vs 11.9%, p<0.0001)。
さらに、本品群は、術後1年時点における全死亡率においても優れた成績
を示した（7.6% vs 9.6%, p<0.05）。
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