製品概要
１ 販売名

デュアルビュー

２ 希望企業

テルモ株式会社

３ 使用目的

本品は、近赤外光及び超音波を用いて、冠動脈における血管内腔
及び血管壁表層を画像化し、検査することを目的としている。
出典：企業提出資料

製品特徴

• 本品は、光干渉断層法（OCT）画像と血管内超音波（IVUS）画像を同時
かつ同一位置で取得することができるカテーテルであり、冠動脈イン
ターベンション（PCI）における血管内イメージングに使用される。
• PCIでは、術前の治療計画や術後の治療の状況把握のため、血管内の断面
を観察する血管内イメージングが実施される。OCTとIVUSはその原理上、
それぞれ適した観察項目がある（下表）。
• 本品は、OCT・IVUS画像を1本のカテーテルで取得できる製品である。
OCT（光干渉断層法）
Optical Coherence Tomography

IVUS（血管内超音波）
Intravascular Ultrasound

原理

近赤外光

超音波

分解能

高い

低い

深達度

低い

高い

造影剤使用

必要

不要

適した観察

・石灰化病変、その重症度
（位置・角度・厚み・長さ）

血管径の判断、
ステントサイズの選定

・ステント留置後の圧着度合

４ 構造・
原理

臨床上の有用性
• 有効性：生体ブタ冠動脈及び摘出ヒト冠動脈を用いた非臨床試験により、
既存のOCT・IVUSと同等の血管構造像識別性能を有することを確認
（評価項目：ステント内腔面積、血管内腔面積、外弾性板面積、血管内
画像所見の一致率等）。
• 安全性：生体ブタの冠動脈内に本品を挿入して血栓形成性、組織傷害性
及び全身状態を評価し、画像取得操作時の安全性に問題はないと判断。
• 臨床上の有用性：OCTとIVUSを同時に行うことで、プラークや石灰化
の観察精度が向上することが複数の文献で報告されている。
例：IVUS-OCTの併用観察時を100％としたときの、IVUS、OCT単独観察の結果
⇒血管内の状態を示す各指標の観察精度は、 IVUS・OCT単独と同等又は向上

脂質性プラーク

石灰化プラーク

血管断面に占める
石灰化最大角度

明瞭な
ステント描出率

ステントの ステント内突出 ステント辺縁部
圧着不良
の解離

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