製品概要
１ 販売名

オスピカ TMA

２ 希望企業

平和物産株式会社

３ 使用目的

本品は、ワイヤー型の電極導線で、開胸手術時に設置され、術後短期
間体外型ペースメーカに接続され、一時的心臓ペーシングを目的として使
用される。両心房へ留置し専用の除細動機能付き体外型ペースメーカに
接続するとき、両心房ペーシングと共に、開胸術後心房細動の電気的除
細動治療を行うこともできる。
製品特徴

出典：企業提出資料

• 本品は、冠動脈バイパス術や弁置換術、胸部大動脈手術など開胸
手術時に設置されるワイヤー型の電極導線である。
• 術後短期間体外型ペースメーカに接続され、一時的心臓ペーシング及
び術後心房細動発症時の除細動を目的として使用される。
• 本品に関する適正使用指針が、日本心臓血管外科学会、日本胸部
外科学会、日本不整脈心電学会より公表される予定である。

４ 構造・
原理

臨床上の有用性
145例を対象とした前向き非ランダム化比較試験
• 術後心房細動に対し本品の旧モデルを用いた群は、従来治療群と比
較し、心房細動持続時間が有意に短く、有害事象の増加はなかった。
本品は旧モデルと同一の原理及び方法で実施されることから、同様の
有効性と安全性が期待できる。

心房細動
持続時間
有害事象
発生症例

本品の旧モデル（72例）

従来治療（73例）

12.4±7.2時間

60.9±29.6時間

０例

０例

p<0.001

29例を対象とした前向き臨床試験
• 心臓外科術後に心房細動を発症した４名の患者のうち２名に対し、
本品を用いて電気的除細動を有効に実施できた。合併症は発生しな
かった。

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