製品概要
販売名
希望企業
Cobalt
MRI ICD
シリーズ
使用目的

Cobalt MRI ICD シリーズ、Cobalt MRI CRT-D シリーズ
日本メドトロニック株式会社
本品は、心室性頻拍等の治療を目的として、体内に植え込み、心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシン
グ治療及び除細動を行う植込み型除細動器である。なお、本品は撮像可能条件に適合する場合にのみ限
定的にMRI検査を行うことが可能となる機器である。
本品は、以下の目的で使用する。
１. 至適薬物療法が行われているにもかかわらず、症状が改善しない1）の（1）又は（2）の基準のすべ
てを満たす心不全患者であり、2）又は3）を満たす患者（ただし、一過性又は可逆性の原因に由来する
ものを除く｡）の症状改善
２. 至適薬物療法が行われており、1）の（3）の基準のすべてを満たし、かつ２）又は３）の基準を満た
す患者の症状改善又は心不全進行（増悪）遅延
なお、本品は、撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的にMRI検査を行うことが可能となる機器である。
１) 対象とする心不全患者

Cobalt
MRI CRTDシリーズ
使用目的

(1)
・NYHA クラスⅡ（軽度）
・左室駆出率30%以下（左
室収縮機能不全）
・QRS 幅150ms 以上（心室
内伝導障害）
・左脚ブロック
・洞調律

(2)
・NYHA クラスⅢ又はⅣ（中等
度、重度）
・左室駆出率35%以下（左
室収縮機能不全）
・QRS 幅120ms 以上（心室
内伝導障害）

(3)
・左室駆出率50%以下
・ペースメーカ又は植込み型除
細動器の適応
・高頻度に心室ペーシングに依
存することが予想される

２) 次のいずれかの心臓突然死のリスクをもつ患者
・致死性不整脈による心停止（意識消失が明白）からの蘇生既往。
・血行動態が破綻する心室頻拍又は心室細動。
・非持続性心室頻拍が確認され、かつ電気生理学的検査によって心室頻拍又は心室細動が誘発される。
３) 本邦における植込み型除細動器の埋込み基準に適合する患者
製品特徴

出典：企業提出資料

• 本品は、抗頻拍ペーシング（ATP）治療のパラメータを自動的に調整するiATP機能（内因性抗頻
拍ペーシング機能）を有する両室ペーシング機能付き植込型除細動器（CRT-D）及び植込型除
細動器（ICD）である。
• iATP機能とは、心室頻拍（VT）を停止することができなかった直前のATP治療結果に基づき、次の
シーケンスのパラメータを自動調整する機能である。
• Cobalt MRI ICD シリーズは令和２年６月、Cobalt MRI CRT-D シリーズは令和2年10月
に保険適用された。今般、令和８年６月の保険医療材料等専門組織において、チャレンジ申請を
行い、iATP機能に関する臨床上の有用性が認められた。
臨床上の有用性

構造・原理

SPARKレジストリ試験
• 日本、韓国の合計38施設で、本品を用いた800名を対象として実施した、前向き、単群、観察試験。
• 植込み後１年間で、iATPによるVT停止成功率（GEE調整後：患者内相関を補正した成功率）
は86.2％であった。
Personalized Therapy Study
• ９ヶ国、76施設でCobalt ICD/CRT-D (iATP搭載)を使用する1,875名の患者を対象とし、同一
データプラットフォーム上で同定されたcATP（従来のATP）コホートとの多変量比較解析により患者
内相関を補正したGEEモデルで主要交絡因子を調整し、iATPによるVT停止成功率等を評価した。

• iATPはcATPと比較してVT停止成功率を有意に向上させ (OR 1.87, 95%CI 1.32-2.66, p =
0.0005)、特にFast VTにおいてもiATPは高いVT停止成功成績（OR 2.14, 95%CI 1.463.16, p = 0.0001）を示した。また、ATP後のショックを伴う頻脈促進の発生率をcATPと比較して
有意に低下させた (調整OR 0.43, 95%CI 0.25-0.74, p=0.0026)。

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