○

費用対効果評価への該当性

該当しない(ピーク時の市場規模予測が 50 億円未満)
○

定義案
「149 血管内光断層撮影用カテーテル」の定義を下線部の通り、追加・変更する。
定義
次のいずれにも該当すること。
（１）薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」であっ
て、一般的名称が「血管内光断層撮影用カテーテル」であること。
（２）機能区分の考え方
構造、使用目的及び使用方法により、標準型、血管内超音波プローブ一体型の合計２
区分に区分する。
（３）機能区分の定義
① 標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 近赤外線を用いて、冠動脈及び下肢動脈における血管内腔及び血管壁表層を画像
化し、検査することを目的に使用する光ファイバが内蔵されたイメージングカテー
テルであること。
イ ②に該当しないこと。
② 血管内超音波プローブ一体型
次のいずれにも該当すること。
ア

冠動脈における血管内光断層撮影及び血管内超音波検査を同時に実施可能な構造
を有すること。
イ 近赤外線を用いて、血管内腔及び血管壁表層を画像化し、検査することを目的に使
用する光ファイバが内蔵されたイメージングカテーテルであること。
ウ 血管断面の画像診断を目的に使用する超音波トランスデューサが内蔵されたイメ
ージングカテーテルであること。
○

留意事項案
変更なし。

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